Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloberl 50

50 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50
3. Jak stosować lek Dicloberl 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym).

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:

• ostrym zapaleniu stawów (w tym w atakach dny moczanowej);
• przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
• chorobie Bechterewa (zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
• zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów i choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa;
• zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
• bolesnych obrzękach lub zapaleniach po urazach.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli), napady astmy, ból w klatce piersiowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcje skórne po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
• jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia;

Przeciwwskazania do stosowania leku Dicloberl 50

Ostrzeżenia:

- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (może to obejmować krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeżą krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca, smoliste stolce);

- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne krwawienie;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

- w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;

- jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej odbytnicy lub odbytu;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Następujące przypadki dotyczą sytuacji, w których lek Dicloberl 50 może być jedynie stosowany pod pewnymi warunkami (np. przy zachowaniu większych odstępów w podawaniu leku lub przy zastosowaniu mniejszych dawek leku pod kontrolą lekarza). Należy skonsultować to ze swoim lekarzem. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje ogólne:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 50 z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak dowodów wskazujących na lepszy efekt leczniczy i możliwość wystąpienia większej liczby lub większego nasilenia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dicloberl 50”).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforację ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać i kontynuować, stosując najmniejszą dostępną dawkę.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

zmniejszeniu, mogą wystąpić podwyższone wartości aminotransferaz w surowicy oraz zapaleniewątroby. W takich przypadkach lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.NLPZ, włączając diklofenak, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek, gdyż mogą one nasilać się pod wpływem leczenia. W sytuacji wystąpienia zaburzeń czynnościnerek pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe należy przeprowadzić kontrolę funkcji nerek.Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzononieprawidłowości w funkcji nerek.Wpływ na płodnośćLek Dicloberl 50 należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko po uzyskaniu dodatniegoprzedziału korzyści do zagrożenia, gdyż wpływ NLPZ na płodność u kobiet nie jest w pełnizrozumiany. W przypadku, gdy pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, należy skonsultować sięz lekarzem.Naley powiedzieć lekarzowi, jeśli kobieta karmiąca piersią stosuje lek Dicloberl 50,ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, co może mieć wpływ na niemowlę. Dlapotomstwa można rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ leku Dicloberl 50 na organizm

Podwyższeniu. Jeżeli diklofenak ma być stosowany długotrwale lub wielokrotnie, zaleca się jako środek ostrożności regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Lek Dicloberl 50 należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby.

Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami zwiastunowymi. Należy zachować ostrożność, stosując Dicloberl 50 u pacjentów z porfirią wątrobową (zaburzenie procesu krwiotworzenia), ponieważ produkt może wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na nerki

Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku lekarz będzie monitorować czynność nerek.

Inne

Lek Dicloberl 50 można stosować jedynie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:- w niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. ostrej porfirii przerywanej),- w niektórych chorobach autoimmunologicznych (w układowym toczniu rumieniowatym i w mieszanej chorobie tkanki łącznej).

Lek Dicloberl 50 mg można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:- u pacjentów z alergią (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekły obrzęk błon śluzowych nosa lub przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające ze zwężeniem dróg oddechowych lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Generalne informacje dotyczące stosowania leków przeciwbólowych

Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Lek Dicloberl 50 nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania diklofenaku w chorobach reumatycznych u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku, powinni oni być monitorowani szczególnie wnikliwie. Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku ze względu na choroby współistniejące.

W szczególności u osób osłabionych w podeszłym wieku lub u osób o niewielkiej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. Te reakcje przewodu pokarmowego zazwyczaj mają bardziej poważne konsekwencje u osób w podeszłym wieku i mogą prowadzić do zgonu.

Lek Dicloberl 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) i kortykosteroidy

Podawanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ lub kortykosteroidami (leki przeciwzapalne lub stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować diklofenaku z innymi NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit

Jednoczesne stosowanie leku Dicloberl 50 z digoksyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) lub litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrolowanie stężenia litu we krwi jest konieczne. Kontrolowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.

Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści angiotensyny II

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz leków zmniejszających ciśnienie krwi (diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonistów angiotensyny II). Dlatego należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi.

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leków stosowanych w chorobach serca i leków zmniejszających ciśnienie krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dicloberl 50 może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia a następnie w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (niektórymi diuretykami) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Leki a interakcje z Dicloberl 50 - informacje dla pacjentów

Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI])mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzeń.

MetotreksatPrzyjmowanie leku Dicloberl 50 w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu (lekustosowanego w chorobach zapalnych i w leczeniu niektórych nowotworów) może powodowaćzwiększenie stężenia metotreksatu w krwi i zwiększenie działań niepożądanych.

CyklosporynaNiesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie na nerkicyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu jak również w leczeniuchorób reumatycznych). Pacjent powinien stosować mniejszą dawkę diklofenaku.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkoweNiesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych iprzeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna. Mogąbyć konieczne częstsze wizyty u lekarza.

ProbenecydLeki zawierające probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą spowalniaćwydalanie diklofenaku. Może to powodować nasilenie działań niepożądanych.

Leki przeciwcukrzycowePodczas przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych)odnotowano pojedyncze przypadki wpływu diklofenaku na stężenie glukozy we krwi, co powodowałokonieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Dlatego w przypadku jednoczesnegostosowania tych leków jako środek ostrożności zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy o tychsamych porach.

Chinolony przeciwbakteryjneChinolony (niektóre typy antybiotyków) mogą powodować wystąpienie napadów padaczkowychpodczas jednoczesnego stosowania z NLPZ.

Kolestypol i cholestyraminaLeki te (stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) mogą spowolnić lub zmniejszyćwchłanianie diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie produktu Dicloberl 50 co najmniej 1godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9Worykonazol (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych) i sulfinpyrazon (lekstosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi podczasjednoczesnego stosowania. Może to spowodować nagromadzenie diklofenaku w organizmie i nasilaćjego działania niepożądane.

TenofowirPrzyjmowanie tenofowiru (leku stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B orazw zapobieganiu i leczeniu HIV/AIDS) w tym samym czasie co NLPZ (takich jak diklofenak) możepowodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i poziomu kreatyniny (parametry czynnościnerek) we krwi. Należy zatem monitorować czynność nerek w celu sprawdzenia możliwegozwiększenia parametrów.

DeferazyroksPrzyjmowanie deferazyroksu (leku stosowanego u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjomkrwi z powodu różnych rodzajów niedokrwistości) w tym samym czasie co NLPZ (takich jakdiklofenak) może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony.

Leki NLPZ - ostrzeżenia i zalecenia

Deferazyroks

Z tego powodu lekarz powinien uważnie monitorować pacjentów stosujących jednocześnie deferazyroks z NLPZ.

Mifepriston

Stosowany do przerwania ciąży. Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifepristonu.

Pemetreksed

Jednoczesne przyjmowanie pemetreksedu i NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania większych dawek NLPZ.

Lek Dicloberl 50 z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Pacjent może mieć ograniczoną zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane i nagłe wydarzenia. Jeśli wystąpią powyżej opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani innych maszyn. Nie używać narzędzi i nie obsługiwać maszyn. Nie pracować bez odpowiedniego oparcia dla stóp.

3. Jak stosować lek Dicloberl 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować w następujący sposób:

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości choroby. Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego, podzielona na 1 do 3 dawek.

Wiek: Pojedyncza dawka: Całkowita dawka dobowa:

• Dorośli 1 czopek 1 do 3 czopków (co odpowiada 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego)

Sposób podawania

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.

Następnie, trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy kciukami a palcami wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii, aż będzie można wyjąć czopek (patrz rysunek).

Należy umieścić lek Dicloberl 50 głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu.

Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50. Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50

Dawkowanie leku Dicloberl 50

Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącądawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jestniewystarczające, nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego np.: bólgłowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawkimiokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności i wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawieniez przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłezmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i niebiesko-czerwonezabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica). Nie istnieje swoiste antidotum. W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu. Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lubkrwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób wpodeszłym wieku. Zgłaszano występowanienudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców,krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej,zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku. Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależyod wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwista biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego.

Skutki uboczne leku Dicloberl 50

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niepokój (pobudzenie), drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu, jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować po podaniu czopków

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• pokrzywka. W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem
• krwiste wymioty, krew w kale lub krwiste biegunki
• uszkodzenie wątroby (w szczególności podczas długotrwałego leczenia), zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego
• zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ
• objawy zapalenia opon mózgowych, zaburzenia krwiotworzenia

Zachowaj ostrożność podczas stosowania leku Dicloberl 50

Dicloberl 50 może wywołać szereg działań niepożądanych, takich jak:

• Neutropenia (spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna
• Obrzęk naczynioruchowy
• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc
• Reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

Możliwe są również poważne skutki uboczne, takie jak:

1. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
2. Uszkodzenie wątroby
3. Zaburzenia czynności nerek

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i zgłoś się do lekarza.

Nie bagatelizuj żadnych działań niepożądanych - pamiętaj, że Twoje zdrowie jest najważniejsze!

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji nadzorujących.

Aby uzyskać więcej informacji, sprawdź ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania leku Dicloberl 50.

Informacje o leku Dicloberl 50

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dicloberl 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Dicloberl 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl 50

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: propylu galusan, etanol 96%, skrobia kukurydziana, tłuszcz stały (Witepsol H 15).

Jak wygląda lek Dicloberl 50 i co zawiera opakowanie

Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej PVC/PE z wytłoczonym numerem serii. Opakowanie zawierające 5 lub 10 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12