Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclogel, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy pamiętać o:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel
3. Jak stosować lek Diclogel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclogel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclogel jest żelem zawierającym 10 mg diklofenaku sodowego w każdym gramie żelu.Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy leków znanych jako niesteroidoweleki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie jego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy,a następnie na zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego.Diklofenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w leczeniu:

• łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni
• kontuzji
• bólu pourazowego.

Lek Diclogel jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel

Kiedy nie stosować leku Diclogel

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśliobrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne;
• u osób w wieku poniżej 14 lat;
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jestmniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnegostosowania diklofenaku.

Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyćwystępowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymiod czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działańniepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają sięw pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawieniasię pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.

Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktużelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać.

Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.

Lek Diclogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność lekówmoczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Lek Diclogel z jedzeniem i piciem

Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Diclogel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszychmiesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclogel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Informacje dotyczące leku Diclogel

Działania niepożądane u nienarodzonego dziecka

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclogel podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią

Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diclogel zawiera:

• propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Diclogel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Diclogel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat powinni aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od rozpoczęcia. W przypadku trwającego bólu lub obrzęku należy skonsultować się z lekarzem.

Uwaga: Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: Leku Diclogel nie stosować u tej grupy pacjentów - brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Diclogel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Sposób podawania

Podanie na skórę.
Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone.
Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.

W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel

W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszaramiuszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje,należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przypadkowego spożycia leku Diclogel

W razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lubudać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel

Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest małoprawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Diclogel

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni,a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diclogel

Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacjize specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclogel i natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej objawiającej się wysypką skórną zpęcherzykami lub bez pęcherzyków (wykwity skórne z zaczerwienieniem), pokrzywką,dusznością i trudnością w połykaniu;
• świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma);
• obrzęk szczególnie twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia. Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna
• zaburzenia skóry (wyprysk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)

Skutki uboczne stosowania leku Diclogel

Oto niektóre z potencjalnych skutków ubocznych stosowania leku Diclogel:

Zapalenie skóry

Zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami, znane również jako kontaktowe zapalenie skóry.

Swędzenie skóry

Częste objawy to swędzenie skóry, również nazywane świądem.

Pęcherzowe zapalenie skóry

Rzadko, ale możliwe jest rozległe pęcherzowe zapalenie skóry z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych pęcherzyków.

Wysypka krostkowa

Bardzo rzadko można doświadczyć wysypki skórnej z pęcherzami wypełnionymi ropą.

Reakcja nadwrażliwości na światło

Również bardzo rzadko zdarza się zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Inne potencjalne skutki uboczne, których częstość jest nieznana, to uczucie pieczenia i suchość skóry.

Jak zgłaszać działania niepożądane

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, pamiętaj o zgłoszeniu ich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla zbierania informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

Co zawiera lek Diclogel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclogel i co zawiera opakowanie

Diclogel jest białym, delikatnym, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu. Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytą lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która umieszczona jest w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6