Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać ulotkę

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać sięz „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznegozastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lekprzeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dorminox, 12,5 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dorminox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorminox
3. Jak stosować lek Dorminox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dorminox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dorminox i w jakim celu się go stosuje

Dorminox jest lekiem zawierającym doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupyleków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osóbdorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania:

• trudności z zasypianiem
• częstych przebudzeń nocnych
• wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych

Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologicznei prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy:czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny,zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snupowoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia. Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem pewnychczynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura otoczenia czyzmiana strefy czasu.

Zaburzenia snu - leki

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylkodo krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagająinnych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jesttakże konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwegorozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczeniechoroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawyjakości snu.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorminox

Kiedy nie stosować leku Dorminox:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
• zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki.
• padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).
• wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres).
• niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów.
• zatrzymania moczu.
• chorób serca.

Lek Dorminox - informacje dla pacjentów

Pacjenci powinni unikać przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dorminox”).

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Dorminox przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia

Pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Ważne informacje

Lek Dorminox może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku (patrz punkt Dorminox z jedzeniem, piciem i alkoholem).

Wpływ na badania laboratoryjne

Dorminox może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku Dorminox przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom.

Dzieci i młodzież

Lek Dorminox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Dorminox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron);
• niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl);
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion);
• przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir);
• związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafine;
• chinidynę (lek przeciwarytmiczny).

Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki

Oto lista leków, z którymi nie powinno się łączyć leku Dorminox:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego)
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre leki moczopędne
• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

Dorminox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dorminox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Dorminox nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej. Lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią i nie powinien być stosowany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dorminox wywołuje senność i może powodować zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W okresie pierwszych dni stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dorminox zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód

Lek może powodować reakcje alergiczne. Zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę powlekaną.

Jak stosować lek Dorminox

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej)

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen(8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem popijając odpowiednią ilością płynu (np.szklanką wody). Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział narówne dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, któremogą wymagać zmniejszenia dawki leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka),podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowaokaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do12,5 mg na dobę (1 tabletka). Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniamiczynności wątroby i (lub) nerek lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Dorminox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należygo stosować w tej grupie pacjentów.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dorminox

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dorminox należy natychmiast zwrócić się dolekarza. Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układunerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach,zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji

Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych:

Serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy. Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek. Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Dorminox:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Dorminox:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
- suchość w ustach, zaparcia,
- zatrzymanie moczu,
- bezsenność, pobudzenie,
- zawroty głowy, ból głowy,
- ból w górnej części brzucha,
- zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- podwójne widzenie,
- szumy uszne (dzwonienie w uszach),
- hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
- nudności, wymioty, biegunka,
- wysypka skórna,
- osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
- koszmary senne,
- duszność (skrócenie oddechu),
- niestrawność,
- uczucie zrelaksowania.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,

- pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),

- drżenie, napady drgawkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których niezaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca),kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenieodstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzeniakoordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia),zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielaniaśluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło,niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszeniedawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są równieżbardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dorminox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorminox

- Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna;karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian;hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna;trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak(E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek Dorminox i co zawiera opakowanie

Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm.Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział narówne dawki.

Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/PVC/PCTFE zawierających 7, 14 lub 20 tabletek powlekanych,w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8