Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Estazolam Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam Polfarmex
3. Jak stosować Estazolam Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estazolam Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Estazolam Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Estazolam należy do grupy benzodiazepin; działa nasennie, ułatwia zasypianie, w niewielkim stopniu zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych, działa słabo przeciwdrgawkowo.

Estazolam wpływa głównie na skrócenie okresu zasypiania, słabiej na wydłużenie snu.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Estazolam jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem.

Estazolam Polfarmex wskazany jest do stosowania:

- w doraźnym i krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Estazolam Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma miastenię;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma zamknięty kąt przesączania;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estazolam Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do stosowania estozolamu.

Estazolam - ważne informacje dla pacjentów

Pacjenci stosując lek długotrwale lub stosując duże dawki leku powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do stopniowego osłabienia jego działania w wyniku rozwoju zjawiska tolerancji.

Utrzymanie lub nasilanie się bezsenności po 7-10-dniowym okresie stosowania leku może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy.

Długotrwałe stosowanie estozolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego, którego objawami są bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości.

Przeciwwskazania

• Estazolam jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Osoby z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz osoby w wieku powyżej 65 lat powinny stosować ten lek ze szczególną ostrożnością.

Interakcje

Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepiny. Doustne leki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu; jednocześnie stosowanie tych leków może osłabić działanie estazolamu. Palenie tytoniu osłabia działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem estazolamu w ciąży i w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Skład

Estazolam Polfarmex zawiera substancje pomocnicze - laktozę jednowodną i sód. Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Estazolam Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku i reakcji pacjenta na lek. W leczeniu zaburzeń snu zalecana dawka początkowa wynosi 1 do 2 mg (pół – 1 tabletka) 30 minut przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni zmniejszyć dawkę leku o połowę. Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek zalecane jest zmniejszenie dawki leku. Leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki i nie przekraczać jej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam Polfarmex

Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej. Objawy przedawkowania estazolamu mogą obejmować senność, stany splątania, zaburzenia koordynacji, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe oraz rzadko śpiączkę. Zatrucia mieszane estazolamem i alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy są zagrożeniem i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam Polfarmex

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Estazolam Polfarmex może powodować działania niepożądane. Najczęściej występujące to senność, bóle głowy, ospałość, zawroty głowy, astenia, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, lęk, zaburzenia koordynacji, nudności, znużenie, ogólne osłabienie, nerwowość, zaburzenia myślenia oraz dezorientacja. Rzadziej mogą występować takie objawy jak kołatanie serca, zmiana apetytu, wymioty, wzdęcia, zwiększone pragnienie, skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, niepamięć, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia snu, kaszel, astma, wysypka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zmiana smaku, zaburzenia miesiączkowania oraz inne. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego, a nagłe odstawienie po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do zespołu odstawiennego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: 22 49-21-301Faks: 22 49-21-309Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4