Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley
3. Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine Medical Valley zawiera substancję czynną - duloksetynę. Duloxetine Medical Valley zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Medical Valley wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a ucisk może sprawiać ból)

U większości osób z depresją lub lękiem, lek Duloxetine Medical Valley zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić dalsze przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w przebiegu neuropatii cukrzycowej poprawa może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Medical Valley

• Jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Duloxetine Medical Valley

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, zwany inhibitoremmonoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki”)

Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu depresji,cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Duloxetine Medical Valleya inne leki”)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub chorobę serca.Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Medical Valley.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Duloxetine Medical Valley może nie byćodpowiedni dla pacjenta. Przed przyjęciem leku Duloxetine Medical Valley należy poinformowaćlekarza, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki”)
• pacjent przyjmuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum)
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe
• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii
• u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe
• u pacjenta występują choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnieniew oku)
• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawaniasiniaków), w szczególności, jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)

(reszta tekstu)

Leki przeciwdepresyjne

Ważne jest, aby pamiętać o regularnym przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.

Czynniki zwiększające ryzyko

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu
• pacjent jest młodym dorosłym.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj, lek Duloxetine Medical Valley nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Medical Valley, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób.

Przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley

Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki przepisywane przez lekarza, w tym benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania któregoś z tych leków razem z lekiem Duloxetine Medical Valley wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Lek Duloxetine Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine Medical Valley można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Medical Valley.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duloxetine Medical Valley pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.

- Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Duloxetine Medical Valley.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Medical Valley pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy.

- Dostępne dane dotyczące stosowania leku Duloxetine Medical Valley w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Duloxetine Medical Valley - informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie leku Duloxetine Medical Valley w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloxetine Medical Valley może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek Duloxetine Medical Valley.

Duloxetine Medical Valley zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Duloxetine Medical Valley zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Medical Valley przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Medical Valley to 60 mg przyjmowane raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Medical Valley to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Medical Valley.

Przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu.

Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Medical Valley. Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Medical Valley lub zmieniać jego dawki bez porozumienia z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudna do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Medical Valley

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak, zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć pojedynczą.

Dawkowanie leku Duloxetine Medical Valley

Przyjmuj dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przyjmować większej dawki dobowej leku Duloxetine Medical Valley niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Medical Valley

NIE WOLNO przerywać stosowania kapsułek bez zalecenia lekarza, nawet w razie odczucia poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Medical Valley, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami
• wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy)
• zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary nocne, bezsenność)
• zmęczenie, senność
• niepokój ruchowy lub pobudzenie
• lęk
• mdłości (nudności) lub wymioty
• drżenie
• bóle głowy
• ból mięśni
• drażliwość
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni, jeśli jednak są uciążliwe, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• senność
• mdłości (nudności)
• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie
• zmniejszony popęd płciowy
• lęk
• trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• nietypowe sny

Działania niepożądane leku Duloxetine Medical Valley

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę

• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja,brak motywacji

• nagłe mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnegousiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespółniespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia

• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie przy wstawaniu, uczuciezimna w palcach rąk i (lub) stóp

• ucisk w gardle, krwawienie z nosa

• wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treściżołądkowej, trudności w połykaniu

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększonaskłonność do powstawania siniaków

• sztywność i drżenie mięśni

• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania większej niż zwykle ilości moczu,mniejszy strumień moczu

• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki,ból jąder lub moszny

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

• zwiększenie masy ciała

• lek Duloxetine Medical Valley może powodować działania niepożądane, których nie jest sięświadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasuwe krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesteroluwe krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiemjęzyka lub warg, reakcje alergiczne

• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masyciała

• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (głównie u osób w wieku podeszłym; objawami mogąbyć: zawroty głowy, osłabienie, splątanie, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty,cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielaniahormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzebasnu), omamy, agresja i przejawy gniewu

• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenienadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszczaruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),drgawki

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelitagrubego (prowadzące do biegunki)

• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy

Działania niepożądane

• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy lub gardła)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana

• objawy kardiomiopatii stresowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Duloxetine Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w temperaturze poniżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera duloksetynę w postaci chlorowodorku. Dostępne są kapsułki z dawką 30 mg i 60 mg.

Zawartość kapsułki:

- sacharoza, ziarenka, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hypromeloza, sacharoza, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, trietylu cytrynian, Plasacryl T20 (glicerolu monostearynian, trietylu cytrynian, polisorbat 80, woda)

Osłonka kapsułki:

- Kapsułki 30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, FD&C Blue 2 (E 132), woda

- Kapsułki 60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, FD&C Blue 2 (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), woda

Jak wygląda lek Duloxetine Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Duloxetine Medical Valley to kapsułki dojelitowe, twarde. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny, pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Lek Duloxetine Medical Valley 30 mg to twarda, żelatynowa kapsułka, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem.

Lek Duloxetine Medical Valley 60 mg to twarda, żelatynowa kapsułka, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym zielonym korpusem.

Blistry z przezroczystej folii PVC/ PCTFE/Aluminium i blistry z folii Aluminium/Aluminium

Lek Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w opakowaniach zawierających po 7 i 28 kapsułek.

Lek Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w opakowaniach zawierających po 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-resistante Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-resistante
• Hiszpania: Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
• Holandia: Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules
• Irlandia: Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules
• Polska Duloxetine Medical Valley
• Włochy: Duloxetina Almus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024