Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duloxetine Sandoz, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetine Sandoz, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Duloxetine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Sandoz
3. Jak stosować lek Duloxetine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Duloxetine Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine Sandoz zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych,
• bólu w neuropatii cukrzycowej.

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Sandoz zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodni. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po 2 miesiącach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Sandoz

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Sandoz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący tzw. inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), patrz „Duloxetine Sandoz a inne leki”,
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę.

Ważne informacje o leku Duloxetine Sandoz

Cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niżej wymieniono przyczyny, dla których stosowanie leku Duloxetine Sandoz u pacjenta może nie być wskazane. Przed przyjęciem leku Duloxetine Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Duloxetine Sandoz a inne leki”);
• przyjmuje lek roślinny zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• ma chorobę nerek;
• miał w przeszłości napady drgawkowe;
• miał w przeszłości epizody manii;
• ma zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
• ma choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
• miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jest to pacjentka w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• obarczony jest ryzykiem zmniejszenia stężenia sodu (związanym np. ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
• przyjmuje inny lek zawierający duloksetynę (patrz „Duloxetine Sandoz a inne leki”).

Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać uczucie niepokoju ruchowego lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki takie, jak Duloxetine Sandoz (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub zaburzenia lękowe

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

2 AT/H/1382/001-002/IA/011

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych

oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Duloxetine Sandoz zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Duloxetine Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne informacje dotyczące leku Duloxetine Sandoz

Możliwe jest zwiększenie ryzyka działań niepożądanych podczas stosowania leków takich jak moksyfloksacyna, linezolid. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się nietypowych objawów.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Duloxetine Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego przyjęciu.

Skład leku Duloxetine Sandoz

Lek zawiera laktozę, czerwień Allura AC (E 129), sód, oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110), dlatego warto skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych składników.

Lek Duloxetine Sandoz, 60 mg

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Jak stosować Duloxetine Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowaną dawką leku Duloxetine Sandoz jest 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Duloxetine Sandoz jest 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie

Lek Duloxetine Sandoz przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjmowanie leku Duloxetine Sandoz codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Sandoz. Nie należy przerywać przyjmowania leku ani zmieniać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudna do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do objawów przedawkowania należą: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Sandoz

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Sandoz niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Sandoz

Nie wolno przerywać stosowania kapsułek bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Sandoz, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia leku. U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Sandoz, mogą wystąpić takie objawy, jak:

• zawroty głowy
• odczucie mrowienia lub wrażenie wstrząsów elektrycznych (zwłaszcza w obrębie głowy)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)
• zmęczenie, senność
• niepokój ruchowy lub pobudzenie
• lęk

5 AT/H/1382/001-002/IA/011

Objawy:

- nudności lub wymioty

- drżenie

- bóle głowy

- ból mięśni

- drażliwość

- biegunka

- nadmierne pocenie się

Objawy te nie są zazwyczaj ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• senność
• nudności
• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak apetytu
• zaburzenia snu
• pobudzenie
• zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• nietypowe sny
• zawroty głowy
• uczucie spowolnienia
• drżenie mięśni
• drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła)
• odczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry
• wzmożone ziewanie
• zaparcie
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• zgaga lub niestrawność, gazy
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• zaburzenia wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U otrzymujących duloksetynę dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją obserwowano na początku leczenia zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z występującą u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

6 AT/H/1382/001-002/IA/011

Działania niepożądane leku Duloxetine Sandoz

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze
• trudności w zasypianiu
• zgrzytanie lub zaciskanie zębów
• dezorientacja
• brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni
• uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania
• zdenerwowanie
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenia smaku

Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać działania, których pacjent może nie być świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne

7 AT/H/1382/001-002/IA/011

Skutki uboczne Duloxetine Sandoz

Zmniejszenie czynności tarczycy

Może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała.

Odwodnienie

Może wystąpić odwodnienie.

Małe stężenie sodu we krwi

Głównie u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być zawroty głowy, osłabienie, splątanie, senność, silne zmęczenie, nudności, wymioty; cięższe objawy to omdlenia, drgawki, upadki.

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Może wystąpić zespół SIADH.

Zachowania samobójcze

Może wystąpić tendencja do zachowań samobójczych.

Mania

Może wystąpić nadmierna aktywność, gonitwa myśli, zmniejszona potrzeba snu.

Omamy, agresja i złość

Może wystąpić omamy, agresja, złość.

Zespół serotoninowy

Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego.

Drgawki

Możliwe wystąpienie drgawek.

Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

Może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku.

Zapalenie jamy ustnej

Może wystąpić zapalenie jamy ustnej.

Jasnoczerwona krew w kale

Może wystąpić jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego.

Niewydolność wątroby

Może wystąpić niewydolność wątroby, żółtaczka.

Zespół Stevensa-Johnsona

Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona.

Ciężka reakcja alergiczna

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, obrzęk twarzy, gardła.

Skurcz mięśni żuchwy

Może wystąpić skurcz mięśni żuchwy.

Objawy menopauzy

Może wystąpić objawy menopauzy.

Nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi

U mężczyzn lub kobiet może wystąpić nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi.

Nadmierne krwawienie z pochwy

Krótko po porodzie może wystąpić nadmierne krwawienie z pochwy (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Częstość nieznana:

Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy o tym poinformować lekarza.

Jak przechowywać Duloxetine Sandoz:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 30°C.

Duloxetine Sandoz - informacje o leku

1. Ochrona środowisko

Chroniczność i sposób postępowania z opakowaniami leków

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetine Sandoz

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki:

• zawartość kapsułki: skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, talk, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromelozy octanobursztynian, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza i makrogol 4000.
• osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), czerwień Allura AC (E 129), dodatkowo kapsułki 60 mg: żółcień chinolinowa (E104) i żółcień pomarańczowa (E110).
• tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy

Jak wygląda Duloxetine Sandoz i co zawiera opakowanie

Duloxetine Sandoz, 30 mg

Kapsułka (rozmiar 2) z matowym białym korpusem i nadrukiem „30” oraz matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Duloxetine Sandoz, 60 mg

Kapsułka (rozmiar 0E) z żółtawozielonym korpusem i nadrukiem „60” oraz matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek.

Kapsułki dojelitowe twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 kapsułek dojelitowych twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

• Pharmathen International S.A.
  Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
  69300 Rodopi, Grecja
• Pharmathen S.A.
  Dervenakion 6
  15351 Pallini Attiki, Grecja
• Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

9 AT/H/1382/001-002/IA/011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Logo Sandoz

10 AT/H/1382/001-002/IA/011