Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elicea, 5 mg, tabletki powlekane

Elicea, 10 mg, tabletki powlekane

Elicea, 20 mg, tabletki powlekane

escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elicea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea
3. Jak stosować lek Elicea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elicea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elicea i w jakim celu się go stosuje

Lek Elicea zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy lekówprzeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny(ang. Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI).

Lek Elicea jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych[takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii, fobiaspołeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanieleku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosując ten lek nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea

Kiedy nie stosować leku Elicea

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) orazlinezolid (antybiotyk);
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizodzaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca);
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca(patrz punkt 2 ,,Elicea a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie.

W szczególności, należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Pomocne informacje dotyczące leku Elicea

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Elicea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po zakończeniu stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków;
• odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk - linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan;
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);

Elicea - informacje dotyczące stosowania

Interakcje leku Elicea z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje flekainid, propafenon, metoprolol, klomipramina, nortryptylina, rysperydon, tiorydazyna lub haloperydol, może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea. Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.

NIE STOSOWAĆ leku Elicea jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub lekami mogącymi wpływać na rytm serca. Należy unikać stosowania Elicea z lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwpsychotycznymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwhistaminowymi. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Elicea można stosować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem, chociaż interakcje z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Elicea w ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem. Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek może powodować nieprzewidziane reakcje u noworodka. W przypadku jakichkolwiek objawów u dziecka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali jak lek Elicea wpływa na jego zdolności.

Elicea zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.

Jak stosować lek Elicea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz możezwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyćdawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz możezmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależnościod reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz możezwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności odreakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji,patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należystosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należystosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należystosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podawania

Lek Elicea - informacje dla pacjentów

Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elicea

W przypadku zastosowania większej dawki leku Elicea niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia ratunkowego, nawet wówczas, gdy pacjent nie odczuwa żadnych objawów. Do objawów przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać opakowanie leku Elicea.

Pominięcie dawki leku Elicea

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomni sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć lek. Następnego dnia kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Elicea

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Elicea przez kilka tygodni. Po przerwaniu przyjmowania leku Elicea, zwłaszcza nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Objawy te występują często po przerwaniu leczenia lekiem Elicea. Ryzyko jest większe, gdy lek stosowany był przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. W większości przypadków objawy z odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Objawy z odstawienia to: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie przypominające porażenie prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne i bezsenność), niepokój, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne), niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas leczenia

Zwykle działania niepożądane ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.

Niezbyt często:

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko:

• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana:

• trudności w oddawaniu moczu,
• napady drgawkowe,
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu,
• szybka, nieregularna akcja serca,
• myśli i zachowania samobójcze,
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.

Opisane dotychczas:

Bardzo często: nudności, ból głowy.

Często: niedrożność nosa lub katar, zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niepokój, zaburzenia snu.

Niezbyt często: pokrzywka, zgrzytanie zębami, pobudzenie, obfite krwawienia miesiączkowe.

Działania niepożądane leku Elicea

Oto lista możliwych działań niepożądanych leku Elicea:

Obrzęk kończyn górnych lub dolnych

Krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, omamy
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania)
• Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• Bolesny wzwód prącia (priapizm)
• Objawy nietypowych krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH)
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG; czynność elektryczna serca)
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancja czynna leku Elicea). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Elicea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku Elicea

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elicea

• Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci 6,39 mg, 12,78 mg lub 25,56 mg escytalopramu szczawianu).
• Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, krospowidon, powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana oraz magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000 oraz triacetyna w otoczce.

Patrz punkt 2 "Elicea zawiera laktozę".

Jak wygląda lek Elicea i co zawiera opakowanie

• Tabletki 5 mg - białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach.
• Tabletki 10 mg i 20 mg - białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania:

1. Elicea, 5 mg, 20 mg, tabletki powlekane
   • 28 i 56 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku
2. Elicea, 10 mg, tabletki powlekane
   • 28, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Escitalopram Krka
• Bułgaria, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Słowenia, Słowacja, Węgry - Elicea

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.12.2024