Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM
3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram LEK-AM zawiera substancję czynną escytalopram. Escitalopram LEK-AM należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny.

Escitalopram LEK-AM stosowany jest w leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent zauważy poprawę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Escitalopram LEK-AM

Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);

Jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu oceniającym pracę serca);

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może zmienić stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki takie jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Znaki ostrzegawcze przy przyjmowaniu leków antydepresyjnych

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli osamookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy mogą nasilać się podczasrozpoczynania terapii lękiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać zpewnym opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może topotrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększoneryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), zzaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych komuś z rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej ulotki. Można poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lubzaburzenia lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy,pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działańniepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lekEscitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ichnajlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi wwieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy oskontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionychobjawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Escitalopram LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje stosować.

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancjeczynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeślipacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciemprzyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania lekuEscitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tychleków;
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierającemoklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpieniadziałań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

Interakcje leku Escitalopram LEK-AM z innymi lekami

- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu). Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

- cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;

- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;

- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą zwiększać skłonność do krwawień;

- warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;

- meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram LEK-AM;

- leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość.

Informacje o leku Escitalopram LEK-AM

letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiekz tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzechostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkichpowikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie poporodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzykopoważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli wwywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmujelek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogliudzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM.Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd niezaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jakwpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.

Escitalopram LEK-AM zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być dalej zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecane dawki leku Escitalopram LEK-AM

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku Escitalopram LEK-AM nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM”.

Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM

Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletki nie należy rozgryzać. Tabletkę z rowkiem można podzielić na równe dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zaleceń lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram LEK-AM

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram LEK-AM, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram LEK-AM.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Escitalopram LEK-AM

Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinienzrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram LEK-AM
Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM dopóki nie zaleci tego lekarz.

Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki lekuEscitalopram LEK-AM przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe,pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie jestprzerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram LEK-AM był stosowany przez długiczas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentówobjawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórychpacjentów ich przebieg może być bardziej nasilony lub mogą utrzymywać się dłużej (2-3miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniustosowania leku Escitalopram LEK-AM, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz możezalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego wycofywanie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzeniarównowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażeniaprądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym potynocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie dezorientacji, chwiejnośćemocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie sercalub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należypamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpiąwraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanychnależy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lubpołykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurczemięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołemserotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu,
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynnościwątroby/zapalenia wątroby.

Informacje o działaniach niepożądanych

Szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes,

Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioworuchowy).

Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
• nasilone pocenie się,
• bóle mięśni i stawów,
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet),
• uczucie zmęczenia, gorączka,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania niepożądane leku Escitalopram LEK-AM

Podczas stosowania leku Escitalopram LEK-AM mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH),
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią,
• mania,
• zwiększone ryzyko złamań kości,
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:

1. niepokój psychoruchowy (akatyzja),
2. utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy stosować się do terminu ważności podanego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Escitalopram LEK-AM zawiera w sobie substancję czynną escytalopram oraz inne substancje pomocnicze. Przed zastosowaniem leku warto sprawdzić informacje zawarte na ulotce.

Sklad leku Escitalopram LEK-AM

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-/7000: hypromeloza 0,5 mPa (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram LEK-AM i co zawiera opakowanie

Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem.

Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki.

Escitalopram LEK-AM dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 14 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10 z 10