Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Egistrozol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Egistrozol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egistrozol
3. Jak przyjmować lek Egistrozol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egistrozol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Egistrozol i w jakim celu się go stosuje

Lek Egistrozol 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję leczniczą o nazwie anastrozol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Egistrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egistrozol

Kiedy nie przyjmować leku Egistrozol

• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Egistrozol. W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Egistrozol należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
• jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Egistrozol a inne leki”),

Wytyczne dotyczące leku Egistrozol

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza),

jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy dotyczy jej którakolwiek z powyższych sytuacji powinna przed przyjęciem leku Egistrozol skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o przyjmowaniu tego leku.

Egistrozol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wynika to stąd, że lek Egistrozol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Egistrozol.

Nie należy stosować leku Egistrozol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Egistrozol może przestać działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, np.: gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, tryptorelinę. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Egistrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Egistrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u osób przyjmujących lek Egistrozol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Egistrozol zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Egistrozol

Egistrozol należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę.
• Tabletki należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
• Egistrozol może być przyjmowany przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Egistrozol

Egistrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Egistrozol nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egistrozol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Egistrozol

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy zażyć następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Egistrozol

Nie należy przerywać stosowania leku Egistrozol bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Egistrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Niezwykle ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze, znane jako zespół Stevensa i Johnsona.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Depresja
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Nudności
• Wysypka
• Bóle i sztywność stawów
• Zapalenie stawów
• Osłabienie
• Odwapnienie kości (osteoporoza)

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
• Senność
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie części ręki)
• Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie skóry, utrata / brak smaku
• Biegunka
• Wymioty
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
• Przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku

Działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób):

bóle kości

suchość pochwy

krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia- jeślikrwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)

bóle mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)

zapalenie wątroby

pokrzywka

trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców)

zwiększona zawartość wapnia we krwi. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub pęcherze

wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)

zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące purpurowe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko:

bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha i Schönleina

Działanie na kości:

Lek Egistrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego z powodu osłabienia kości, u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań. Aby zmniejszyć ryzyko złamań lekarz prowadzący zastosuje leczenie zgodnie z wytycznymi dla kobiet po menopauzie. Należy omówić z lekarzem ryzyko i możliwości leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Egistrozol:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egistrozol

Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-31) (E1201), magnezu stearynian (E572).
• Otoczka: Opadry (Y-1-7000) white: makrogol, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Egistrozol i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „ANA” i „1” po jednej stronie.

Lek Egistrozol jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek oraz blistrach z przeznaczeniem szpitalnym po 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Węgry

Wytwórcy:

• Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Holandia
• Synthon Hispania, S.L.
  C/Castelló, 1
  Polígono Las Salinas
  08830 Sant Boi de Llobregat
  Barcelona
  Hiszpania
• Egis Pharmaceuticals PLC
  Bökényföldi út 118-120.
  1165 Budapest
  Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Egistrozol 1 mg film-coated tablets Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
• Czechy Egistrozol
• Holandia Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Egistrozol
• Rumunia Egistrozol 1 mg, comprimate filmate
• Słowacja Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety
• Węgry Anabrest filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2021