lekami psychotropowymi: - Benzodiazepiny i inne leki psychotropowe mogą powodować fizyczną i psychiczną zależność. Ryzyko zależności wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, przy dużych dawkach i u pacjentów z przeszłością uzależnień od alkoholu lub narkotyków. - Przerwanie stosowania benzodiazepin lub zmiana dawki może prowadzić do objawów odstawienia, takich jak bóle mięśni, drżenie, nadmierna potliwość, bóle i napięcie głowy, zaburzenia nastroju, niepokój, podwójne widzenie, spadek nastroju, drgawki. - W przypadku nadużycia benzodiazepin lub w razie nadużycia, kokainy, amfetaminy, fencyklidyny winianu, marihuany lub innych substancji psychoaktywnych, istnieje ryzyko rozwoju niewłaściwego zachowania, depresji, samobójstwa, a także dezorganizacji myślenia, halucynacji, nadmiernej pobudliwości oraz podejrzliwości. Kod HTML dla wpisu na bloga:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elenium, 5 mg, 10 mg, 25 mg, tabletki drażowane

Chlordiazepoxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elenium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elenium
3. Jak stosować Elenium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elenium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elenium i w jakim celu się go stosuje

Elenium zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Chlordiazepoksyd wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Elenium stosowany jest krótkotrwale (przez 2 do 4 tygodni) w leczeniu:

• stanów lękowych różnego pochodzenia;
• stanów lękowych związanych z bezsennością;
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Elenium

Kiedy nie stosować leku Elenium

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
• ciężką niewydolność wątroby;
• fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]);
• przewlekłe psychozy;
• miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami psychotropowymi:

• Benzodiazepiny i inne leki psychotropowe mogą powodować fizyczną i psychiczną zależność. Ryzyko zależności wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, przy dużych dawkach i u pacjentów z przeszłością uzależnień od alkoholu lub narkotyków.
• Przerwanie stosowania benzodiazepin lub zmiana dawki może prowadzić do objawów odstawienia, takich jak bóle mięśni, drżenie, nadmierna potliwość, bóle i napięcie głowy, zaburzenia nastroju, niepokój, podwójne widzenie, spadek nastroju, drgawki.
• W przypadku nadużycia benzodiazepin lub w razie nadużycia, kokainy, amfetaminy, fencyklidyny winianu, marihuany lub innych substancji psychoaktywnych, istnieje ryzyko rozwoju niewłaściwego zachowania, depresji, samobójstwa, a także dezorganizacji myślenia, halucynacji, nadmiernej pobudliwości oraz podejrzliwości.

Ważne informacje o leku Elenium

Leki o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium.

Tolerancja

Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasem leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza

Elenium może powodować niepamięć następczą. Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz na dobę, zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych, takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji

Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• przewlekła niewydolność oddechowa;
• niewydolność wątroby i (lub) nerek;

Uzależnienie i stosowanie Elenium

Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków może prowadzić do powstania przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego oraz fizycznego. Dlatego pacjenci w tej grupie powinni stosować lek Elenium pod ścisłą kontrolą lekarza.

Elenium a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach oraz o planowanych lekach. Szczególnie istotne jest to w przypadku stosowania:

• fluwoksaminy, fluoksetyny oraz innych leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych;
• leków przeciwbólowych narkotycznych, takich jak morfina, kodeina;
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona, np. lewodopa;

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elenium. Przyjęcie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może to prowadzić do uczucia senności lub zaburzeń koncentracji. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się działań niepożądanych.

Lek Elenium

Lek Elenium zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Elenium zawiera sód.

Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110).

Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Elenium

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

• Stany lękowe - zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.

• Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.

• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.

• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego - 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Elenium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki Elenium należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elenium

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Elenium należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Elenium

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elenium

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania.

Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia
• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże dawki leku
• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby niektórych typów krwinek

• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)

• brak apetytu

• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

• uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) - bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.

• depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)

• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)

• spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej

• niewielkie obniżenie ciśnienia krwi

• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)

• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki

• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

• zaburzenia miesiączkowania

• ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać Elenium

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elenium

Substancją czynną leku jest chlordiazepoksyd.

ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

Elenium 5 mg

Jedna tabletka zawiera 5 mg chlordiazepoksydu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni chinolinowej (E104), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Elenium 10 mg

Jedna tabletka zawiera 10 mg chlordiazepoksydu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak zielony (indygotyna (E132) + żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Elenium 25 mg

Jedna tabletka zawiera 25 mg chlordiazepoksydu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Jak wygląda lek Elenium i co zawiera opakowanie

Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Elenium, 25 mg: pomarańczowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie: 20 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.01.2015