Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elestar, 20 mg+5 mg, tabletki powlekane

Elestar, 40 mg+5 mg, tabletki powlekane

Elestar, 40 mg+10 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elestar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar
3. Jak stosować lek Elestar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elestar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elestar i w jakim celu się go stosuje

Elestar zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i amlodypina (w postacibezylanu). Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorówangiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamujeprzenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zapobiegając ich zwężaniu, a tym samymobniżając ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, powodujączmniejszanie napięcia naczyń i obniżenie ciśnienia.

Elestar jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylkoamlodypiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar

Kiedy nie stosować leku Elestar

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę albo antagonistę wapnia zgrupy dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6).
• W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Elestar należy skonsultować się z lekarzem.
• po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Elestar we wczesnym okresieciąży- patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia dotyczące leku Elestar

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Jeśli występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeżeli występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.

W przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny, czyli spowodowany ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi serca).

W przypadku zaburzeń odpływu krwi z serca (np. na skutek zwężenia zastawki aorty).

W przypadku osłabionej czynności serca (powodującej duszność lub obrzęki obwodowe) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Elestar”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• Choroby wątroby;
• Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego;
• Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością soli;
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• Zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, znajdujące się w górnej części nerek).

Leki obniżające ciśnienie tętnicze - Elestar

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - mogą nasilać działanie leku Elestar.

Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Elestar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparyna (lek rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu zakrzepów). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Elestar może zwiększać stężenie potasu we krwi.

Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Elestar może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Elestar, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Elestar.

Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) – możliwe osłabienie działania leku Elestar. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Elestar co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.

Niektóre leki zobojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi) - mogą nieznacznie osłabiać działanie leku Elestar.

Leki

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca i w nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych zakażeniach.

Pacjenci

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie

Elestar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę popijając ją płynem (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, należy przyjmować zaleconą dawkę leku codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Pacjenci stosujący lek Elestar nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Elestar obniżającego ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, podczas każdego zwiększenia dawki lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze, aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków obniżających ciśnienie krwi, Elestar może wykazywać działanie nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, podczas każdego zwiększenia dawki lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze, aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Informacje dotyczące stosowania leku Elestar

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Elestar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar. Nie zaleca się stosowania leku Elestar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Elestar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Elestar podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych może występować uczucie senności, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Elestar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować leku Elestar z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elestar

Przyjęcie większej ilości tabletek niż zalecana może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi, objawiające się zawrotami głowy oraz przyspieszeniem lub spowolnieniem akcji serca.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Elestar

W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę leku w dniu następnym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elestar

Istotne jest, aby kontynuować stosowanie leku Elestar, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Objawy niepożądane mają często łagodny charakter i nie wymagają odstawienia leku.

Działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić Elestar i natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, nasilone zawroty głowy lub omdlenie. W takim wypadku należy odstawić lek Elestar, natychmiast powiadomić lekarza i pozostawać w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Elestar:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zawroty głowy, ból głowy, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy podczas wstawania, brak energii, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Nadwrażliwość na lek, omdlenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy.

Działania niepożądane leku

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia.

Nagła reakcja alergiczna

Może dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (reakcja anafilaktyczna).

Dławica piersiowa

Ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym.

Amlodypina

Bardzo często: Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).

() witajcie spadkobiercy odrzuconych przez rodziców, powitajcie krew

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Elestar:

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Elestar:
Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezylanu).
Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenekkrzemu bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenekżółty (E172).
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenekżółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Elestar i co zawiera opakowanie:
Elestar 20 mg + 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C73 po jednej stronie.
Elestar 40 mg + 5 mg to kremowe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C75 po jednej stronie.
Elestar 40 mg + 10 mg to brązowo-czerwone, okrągłe tabletki powlekane z napisem C77 po jednejstronie.
Tabletki powlekane Elestar są dostępne w blistrach OPA / Aluminium / PVC / Aluminium wopakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych w blistrach oraz wopakowaniach zawierających po 10 x 1, 50 x 1 lub 500 x 1 tabletek powlekanych w blistrach zperforacją.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórcy:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania

Informacje kontaktowe:

Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Produkt leczniczy:

Dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:Austria: Amelior 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Belgia: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Bułgaria: Tespadan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
(inne kraje)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022