Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum WZF
3. Jak stosować lek Ephedrinum hydrochloricum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ephedrinum hydrochloricum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF zawiera efedrynę, która rozszerza mięśnie gładkie oskrzelioraz pobudza ośrodek oddechowy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum WZF

Kiedy nie stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF:

Informacje dotyczące stosowania efedryny

Na podstawie poniższego tekstu wydano ważne informacje dotyczące stosowania efedryny:

Przeciwwskazania do stosowania efedryny:

• pacjent ma cukrzycę (efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)
• pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta

Ważne informacje:

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność i ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli w przeszłości pacjent chorował na serce, miał nieregularny rytm serca lub występowały u niego bóle w klatce piersiowej.

Długotrwałe stosowanie efedryny:

Po długotrwałym podawaniu leku nie dochodzi do jego nagromadzenia się w organizmie, jednak obserwowano występowanie tolerancji i uzależnienia.

Skutki uboczne efedryny:

Przy długotrwałym stosowaniu efedryny mogą pojawić się trudności w oddawaniu moczu, niepokój oraz problemy z oddychaniem.

Interakcje z innymi lekami:

• nie należy stosować efedryny z innymi lekami z grupy sympatykomimetyków
• u pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii

Wpływ efedryny na działanie innych leków:

Efedryna może wpływać na działanie różnych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki obniżające ciśnienie, leki stosowane w leczeniu astmy i inne. W związku z tym, należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach przed podjęciem terapii efedryną.

Efedryna - informacje o stosowaniu

Interakcje z innymi lekami

Przyjmowanie efedryny (lek przeciwpadaczkowy) jednocześnie z teofiliną (lek rozszerzający górne drogi oddechowe) może powodować wystąpienie bezsenności, nadmiernej nerwowości i dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum WZF. O zastosowaniu leku w okresie ciąży zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na to, że efedryna może wywołać nadmierną pobudliwość nerwową, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po jej zastosowaniu.

Jak stosować lek Ephedrinum hydrochloricum WZF

Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

W stanach skurczowych dróg oddechowych u dorosłych efedryna jest podawana domięśniowo lub podskórnie, a u dzieci wyłącznie podskórnie.

W przypadku zwalczania hipotensji efedryna podawana jest powoli dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu.

Po zastosowaniu większej dawki efedryny niż zalecana może dojść do wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, efedryna może powodować różne działania niepożądane. Często mogą wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, nerwowość oraz inne objawy. Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca oraz ostre zatrzymanie moczu.

Skutki uboczne i przeciwwskazania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból dławicowy (ból w klatce piersiowej), zwolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, krwotok mózgowy, zaburzenia krzepnięcia, drżenia, nadmierne ślinienie się, nadwrażliwość, strach, paranoja i omamy, epizody jaskry zamkniętego kąta, obrzęk płuc, zmniejszenie apetytu, biegunka, ból brzucha, obniżenie stężenia potasu we krwi, zmiany w stężeniu glukozy we krwi.

Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej.

Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki.

Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefon: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ephedrinum hydrochloricum WZF

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ephedrinum hydrochloricum WZF

• Substancją czynną leku jest efedryny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg efedryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i co zawiera opakowanie

Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF to klarowny, bezbarwny płyn.

Opakowanie i informacje

Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ephedrini hydrochloridum

Sposób przygotowania leku

- Efedryna może być stosowana dożylnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

- Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony.

- Lek można rozcieńczyć w warunkach aseptycznych 0,9% roztworem NaCl.

Środki ostrożności

- Efedrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową ze względu na dodatnie działanie chronotropowe i inotropowe.

- Leki sympatykomimetyczne, w tym Ephedrinum hydrochloricum WZF, mogą wpływać na działanie układu sercowo-naczyniowego.

Zalecenia dotyczące stosowania efedryny:

U pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe,chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpieniaarytmii.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, efedryna zwiększa ryzyko wystąpieniahipoglikemii.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, w wyniku skurczu zwieracza i jednoczesnegozwiotczenia pęcherza moczowego, efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczuaż do zatrzymania moczu włącznie.

Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju. Należy unikaćdługotrwałego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą. Dzieci są mniej podatne napobudzający wpływ efedryny.

Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowanowystąpienie tolerancji i uzależnienia.

Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Instrukcja otwierania ampułki:

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dawkowanie:

Stany skurczowe dróg oddechowych

Dorośli:
Domięśniowo lub podskórnie od 12,5 mg do 25 mg. Maksymalnie do 150 mg w ciągu 24 godzin w dawkach podzielonych.

Dzieci:
Podskórnie 3 mg/kg mc. na dobę lub 25 do 100 mg/m2 pc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.

Hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
6

Podawanie efedryny

Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz powyżej). Podawać powoli,najczęściej w dawce od 2,5 mg do 5 mg (maksymalnie 10 mg). W zależności od osiąganego efektudawki można powtarzać co 3-4 minuty, maksymalnie do osiągnięcia dawki 30 mg. Jeśli podanie30 mg efedryny nie przynosi oczekiwanego efektu należy rozważyć wybór innego leku. Nie należyprzekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz powyżej). Lek podawać powoliw dawce od 0,5 do 0,75 mg/kg mc. lub 17-25 mg/m2 pc., w razie konieczności dawki możnapowtarzać co 3-4 minuty w zależności od osiąganego efektu.

Osoby w podeszłym wieku:Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych, przed wykonaniem blokady centralnej, efedrynamoże zostać podana profilaktycznie, domięśniowo bez rozcieńczenia w dawce od 12,5 mg do 25 mg.