Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg
3. Jak stosować lek Eplerenon Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medreg należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Lek Eplerenon Medreg jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku:

• niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);

choroby lub uszkodzenia rdzenia kręgowego) - leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (gwałtownego spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą), co może powodować zawroty głowy, omdlenia oraz utratę przytomności. Kod HTML:

Leki, których nie należy stosować w połączeniu z lekiem Eplerenon Medreg

Jeśli pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tak zwane inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon Medreg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg”)
• Jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
• Jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu)

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Lek Eplerenon Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Itrakonazol lub ketokonazol
• Rytonawir, nelfinawir
• Klarytromycyna, telitromycyna
• Nefazodon

(kontynuacja listy zalecanych działań)

Zwiększone napięcie mięśniowe i inne skutki uboczne

- Leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.

- Glikokortykosteroidy, jak hydrokortyzon lub prednizon, mogą osłabiać działanie leku Eplerenon Medreg.

- Digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Eplerenon Medreg może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.

Interakcje leku Eplerenon Medreg z innymi lekami

- Warfaryna - zwiększone stężenie w krwi może zaburzać wpływ leku Eplerenon Medreg.

- Erytromycyna, sakwinawir, flukonazol, amiodaron, diltiazem oraz werapamil - zwalniają metabolizm leku.

- Ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital - osłabiają działanie leku.

Lek Eplerenon Medreg z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Eplerenon Medreg zawiera laktozę jednowodną

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Lek Eplerenon Medreg zawiera sód

Lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Eplerenon Medreg

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub na czczo. Połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon

Medreg, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki, uwzględniając stężenie potasu we krwi.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Eplerenon Medreg jest przeciwwskazane.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg”).

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Eplerenon Medreg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku to niskie ciśnienie tętnicze (powodujące uczucie oszołomienia, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę przytomności) oraz hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi), powodująca kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

Pominięcie zastosowania leku Eplerenon Medreg

Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. W innym przypadku, należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, pod warunkiem, że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eplerenon Medreg

Ważne jest, aby przyjmować lek Eplerenon Medreg zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

poniżej, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Bezpieczeństwa w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [adres i numer telefonu]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgłaszać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Eplerenon Medreg - informacje o leku

1. Działania niepożądane

W ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medreg

Substancją czynną leku Eplerenon Medreg jest eplerenon. • Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (5 mPas), talk oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Eplerenon Medreg i co zawiera opakowanie • Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 7,22 mm, szerokość 6,55 mm, grubość 2,80 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie. • Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 9,28 mm, szerokość 8,26 mm, grubość 3,65 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Lek Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane oraz Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii Aluminium/Papier/Poliester/PVC lub blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Eplerenon Medreg
• Polska: Eplerenon Medreg
• Słowacja: Eplerenon Medreg 25 mg
• Eplerenon Medreg 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024