Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny

Ciclosporinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje do zapamiętania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral
3. Jak stosować lek Equoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Equoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Equoral: Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Equoral: U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral

U pacjentów przyjmujących lek Equoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych. Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej. Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Equoral

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);

- z lekami zawierającymi dabigatranu eteksylan (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Equoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (infekcji), takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku;
• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
• u pacjenta

Informacje dotyczące leku Equoral

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Equoral lub powodów, dla których ten lekzostał przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Equoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji(zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej okaw chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lubzespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Equoral, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
• u pacjenta występują zakażenia niedające się opanować za pomocą leków;
• u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się leczeniu.

Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Equoral.

Nie należy stosować leku Equoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W raziewątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzieszczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lubzaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców wkończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowyz nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).

Zapalenie wątroby typu C

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C. Podczas leczeniawirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać nastężenie cyklosporyny we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiemleczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Utych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat złuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Equoral tylko, jeśli ichchoroba jest szczególnie ciężka.

Lek Equoral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek znastępujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Equoral:

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu.
• Metotreksat.

Equoral - informacje dotyczące stosowania

Reumatoidalnego zapalenia stawów.

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Equoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.

Leki zwiększające stężenie cyklosporyny:

• antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna)
• leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron)
• metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów)
• itd.

Leki zmniejszające stężenie cyklosporyny:

• barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne)
• niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina)
• oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita)
• itd.

Leki wpływające na czynność nerek.

Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów.

Leki wpływające na cyklosporynę:

Digoksyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu, prednizolon, itd.

Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu i eltrombopag.

Equoral z jedzeniem i piciem:

Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Equoral.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Equoral i karmi piersią, należy omówić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią.

Lek Equoral

Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku Equoral. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie stosowania leku Equoral do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Lek Equoral zawiera etanol

Lek Equoral zawiera około 15,2% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 600 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 15,2 ml piwa lub 6,3 ml wina (12%) na dawkę.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Equoral zawiera olej rycynowy

Lek zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak stosować lek Equoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Equoral należy przyjąć

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Equoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również, jak często należy przyjmować ten lek.

U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być 5.

Equoral - informacje dla pacjentów

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

U dzieci:

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z innego doustnego leku z cyklosporyną na Equoral

U pacjentów, którzy już przyjmują inny doustny lek zawierający cyklosporynę kapsułki miękkie lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na lek Equoral roztwór doustny. Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.

Equoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Equoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas stosowania leku Equoral.

Jeśli lekarz zmieni z innego leku cyklosporyny stosowanego doustnie na Equoral:

• Nie należy ponownie stosować poprzedniego leku, chyba że tak zalecił lekarz.
• Po zmianie z leczenia innym lekiem na Equoral lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny:

• Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Equoral

Lek Equoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Equoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.

- Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 7.

- Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 4 do 7.

Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Equoral roztwór doustny

Instrukcja stosowania leku Equoral

Dawkę leku Equoral należy odmierzyć załączoną strzykawką i rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem niealkoholowym (sok grejpfrutowy jest przeciwwskazany) w stosunku 1:20. Dorozcieńczania należy używać naczyń porcelanowych lub szklanych. Niewskazane jest stosowanienaczyń plastikowych. Przygotowany w ten sposób napój należy wypić w całości za jednym razem.Ewentualne pozostałości leku na dnie naczynia należy rozmieszać z niewielką ilością płynu użytegodo rozcieńczenia i wypić. Zewnętrzną powierzchnię strzykawki należy przetrzeć po użyciu ręcznikiempapierowym, a następnie schować ponownie strzykawkę w ochronnej osłonie. Strzykawki dozującejnie należy myć wodą, alkoholem ani innymi płynami. Strzykawka nadaje się do użycia wyłączniewtedy, gdy jest całkowicie sucha.

Instrukcja stosowania zestawu dozującego:

1. Odkręcić zakrętkę.
2. Do szyjki butelki wcisnąć wkładkę dozującą z rurką, która pozostanie w tym miejscu przez cały czas stosowania leku.
3. Do otworu wkładki z rurką wprowadzić strzykawkę oraz za pomocą tłoka odessać przepisaną ilość leku. Jeśli wytworzą się bąbelki powietrza należy je usunąć powtarzając zasysanie do strzykawki i wypuszczanie leku do butelki, a następnie ponownie nabrać przepisaną ilość płynu.
4. Odmierzoną ilość leku rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem bezalkoholowym (nie stosować soku grejpfrutowego) w stosunku 1:20. Do rozcieńczania należy użyć naczynie szklane lub porcelanowe (nie zaleca się stosowania naczyń plastikowych). W ten sposób przygotowany roztwór należy od razu wypić w całości; do pozostałego na dnie naczynia leku dodać niewielką ilość wody i wypić.
5. Po odmierzeniu odpowiedniej ilości leku należy niezwłocznie zamknąć butelkę za pomocą zakrętki.
6. Po użyciu strzykawki należy wytrzeć jej koniec suchą serwetką i odłożyć do plastikowej tuby. Strzykawki nigdy nie należy płukać wodą, etanolem ani innym płynem. Strzykawkę należy stosować tylko wtedy, gdy jest zupełnie sucha.

Jak długo stosować lek Equoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Equoral. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmujelek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapaleniastawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypkileczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral tak długo, jak to zalecił lekarz. W razie pytań o to jakdługo stosować lek Equoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Equoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiastpowiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent możewymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Equoral

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeślijednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Equoral

Nie należy przerywać stosowania leku Equoral, chyba że tak zalecił lekarz. Należy kontynuowaćprzyjmowanie leku Equoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Equoralmoże zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W razie jakichkolwiek dalszychwątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeślipacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniaćzdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lubinnych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lubból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniulub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózguzwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia.

Działania niepożądane leku

Objawy poważne:

ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeń mowy lub ruchów gałek ocznych.

Obrzęk tylnej części oka:

Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).

Zaburzenia i uszkodzenie wątroby:

Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu.

Zaburzenia nerek:

Ograniczenie ilości produkowanego moczu.

Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu, powstawanie siniaków, krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, dezorientacja, zmniejszona czujność, problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo częste działania niepożądane:

Zaburzenia czynności nerek, wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, niekontrolowane drżenie ciała, nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy, duże stężenie lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane:

Napady padaczkowe, zaburzenia czynności wątroby, duże stężenie cukru we krwi, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, nadmierny wzrost włosów, trądzik, gorączka, mała liczba białych krwinek.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Objawy zaburzeń mózgu, wysypka, obrzęki ogólne, zwiększenie masy ciała, mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia nerwowe, zapalenie trzustki, osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej.

Skutki uboczne leku Equoral

Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęktwarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności zoddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.

Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.

Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowyi zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych.

Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.

Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnejprzyczyny.

Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.

Osłabienie słuchu.

Ból nóg i stóp.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu zosobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Equoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Nie należy stosować roztworu dłużej niż przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
W temperaturze poniżej 20°C lek Equoral, roztwór doustny 100 mg/ml, może stać się mętny. W takimprzypadku zalecane jest ogrzanie leku do temperatury pokojowej (25°C), w celu usunięcia zmętnienia.
Ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na jego skuteczność i dawkowanie.

Informacje dotyczące leku Equoral

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Equoral:

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony.

Jak wygląda lek Equoral i co zawiera opakowanie:

Lek Equoral to oleisty roztwór doustny w kolorze od żółtego do brązowawożółtego.

Opakowanie zawiera 50 ml roztworu w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PP (polipropylenu ) iHDPE (polietylenu o dużej gęstości) z wewnętrzną białą membraną z PTFE (politetrafluorethylenu),w tekturowym pudełku.

Do leku dołączony jest zestaw dozujący, składający się ze strzykawki z HDPE oraz wkładki dozującejz rurką z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), umieszczonych w zamykanej tubie z PP.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11