Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Escitalopram Symphar, 5 mg, tabletki powlekane

Escitalopram Symphar, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopram Symphar, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Escitalopram Symphar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Symphar
3. Jak stosować lek Escitalopram Symphar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Escitalopram Symphar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escitalopram Symphar i w jakim celu się go stosuje

Lek Escitalopram Symphar zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Escitalopram Symphar należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

Lek Escitalopram Symphar jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram Symphar, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Symphar

Kiedy nie stosować leku Escitalopram Symphar

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające selegilinę, moklobemid oraz linezolid
• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca

PL/H/0899/001-003/DC 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Symphar należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformowaćlekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów padaczkowych lubzwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Symphar (patrztakże punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowaniedawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram Symphar może wpłynąć na kontrolęstężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub)doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebyłniedawno zawał serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent możemieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albostosowania leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawrotygłowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektórerodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może fazamaniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpieniatych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudnościw siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiastpoinformować o tym lekarza.

Leki takie jak Escitalopram Symphar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienieobjawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy teutrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myślio samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się napoczątku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczajdopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzykozachowań związanych z samobójstwem u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniamipsychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

PL/H/0899/001-003/DC 2

Pomoc bliskim osobom w przypadku depresji

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub o zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku Escitalopram Symphar nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Lek Escitalopram Symphar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B)
• antybiotyk linezolid
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji)
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny)

Interakcje leku Escitalopram Symphar z innymi lekami

Neuroleptyki

Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

Inne leki

Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Symphar;

Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Escitalopram Symphar jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Lek Escitalopram Symphar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Escitalopram Symphar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Symphar”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram Symphar i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Escitalopram Symphar z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Symphar w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Escitalopram Symphar.

Lek Escitalopram Symphar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Escitalopram Symphar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escitalopram Symphar wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Symphar to 5 mg, raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku Escitalopram Symphar nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

PL/H/0899/001-003/DC 5

Jak stosować lek Escitalopram Symphar

Lek Escitalopram Symphar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie konieczności tabletki 10 mg i 20 mg można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Symphar, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Symphar

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Symphar, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram Symphar.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Symphar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram Symphar

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Symphar dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram Symphar przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Symphar, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escitalopram Symphar jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Symphar był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Symphar, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

PL/H/0899/001-003/DC 6

Objawy odstawienia leku

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niestabilna równowaga lub jej brak), uczuciemrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, równieżw głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy,nudności, pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczuciezmieszania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce),zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektórez tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należyskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lubpołykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynnościwątroby/zapalenia wątroby;
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życiatzw. torsade de pointes;
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności;
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawrotygłowy, ziewanie, drżenia, mrowienie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• nasilone pocenie się;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowegooraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);

PL/H/0899/001-003/DC 7

Działania niepożądane leków

Często występujące:

− uczucie zmęczenia, gorączka;

− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często:

− pokrzywka, wysypka, świąd;

− zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania;

− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie);

− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);

− wypadanie włosów;

− obfite krwawienia miesiączkowe;

− nieregularne miesiączki;

− zmniejszenie masy ciała;

− szybkie bicie serca;

− obrzęki kończyn górnych lub dolnych;

− krwawienie z nosa.

Rzadko:

− agresja, depersonalizacja, omamy;

− wolne bicie serca.

Częstość nieznana:

− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się to nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);

− zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);

− nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);

− zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);

− bolesny wzwód prącia (priapizm);

− objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny);

− zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);

− mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią;

− mania;

− u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;

− zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca);

− ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania:

− niepokój psychoruchowy (akatyzja);

− utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PL/H/0899/001-003/DC 8

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram Symphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Symphar

• Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Escitalopram Symphar zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram Symphar i co zawiera opakowanie

Escitalopram Symphar 5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.

Escitalopram Symphar 10 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału i oznaczeniem „1” po jednej i „0” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki. Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Symphar 20 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki. Tabletki o mocy 20 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Escitalopram Symphar dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych.
• Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

PL/H/0899/001-003/DC 9

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Escitalopram Symphar

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
PL/H/0899/001-003/DC 10