Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etoricoxib Teva, 30 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 60 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 90 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva
3. Jak stosować lek Etoricoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib Teva?
Etoricoxib Teva zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etoricoxib Teva jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Etoricoxib Teva?
Etoricoxib Teva pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Etoricoxib Teva jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva

Kiedy nie stosować Etoricoxib Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib Teva może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etoricoxib Teva może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

Wskazania do stosowania leku Etoricoxib Teva:

- w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osóbpalących tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
- w przypadku kobiet planujących ciążę;
- w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należyskonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva w celu wyjaśnienia czy lekmoże być zastosowany.

Informacje dotyczące stosowania u osób powyżej 65 lat:

Lek Etoricoxib Teva jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych,dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszychwizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież:

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Etoricoxib Teva a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanychbez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebiemonitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęciastosowania leku Etoricoxib Teva:

• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• Ryfampicyna (antybiotyk);
• Metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

Ciąża

Leku Etoricoxib Teva nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Etoricoxib Teva wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva. W przypadku przyjmowania leku Etoricoxib Teva nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Etoricoxib Teva u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Etoricoxib Teva odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Jak stosować lek Etoricoxib Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów - Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów - Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
• Ostre zespoły bólowe - Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
• Dna moczanowa - Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Osoby mające problemy z wątrobą

• U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etoricoxib Teva dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Etoricoxib Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Etoricoxib Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Etoricoxib Teva można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etoricoxib Teva

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Etoricoxib Teva, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Etoricoxib Teva

Lek Etoricoxib Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Etoricoxib Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva”):

• skrócony oddech, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• żółtaczka - objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Niepożądane działania leku Etoricoxib Teva

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból żołądka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
• obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca, nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność
• zaparcia, gazy, nieżyt żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, mdłości, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieżyt żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
• nadwrażliwość
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej, zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar, poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry
• kurcze mięśni/skurcze, ból lub sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk naczynioruchowy

Działania niepożądane leku Etoricoxib Teva

Lista działań niepożądanych leku Etoricoxib Teva obejmuje:

• Anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
• Dezorientacja, niepokój
• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Małe stężenie sodu we krwi
• Niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje dotyczące przechowywania leku Etoricoxib Teva:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Lek zawiera substancję czynną etorykoksyb oraz inne składniki. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jak wygląda lek Etoricoxib Teva i co zawiera opakowanie

30 mg: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

60 mg: ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

90 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

120 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

30 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 28, 28x1, 30 lub 98 tabletek powlekanych.

60 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

90 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

120 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 134042 Debrecen, Węgry

Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov

Adresy firm farmaceutycznych

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

Hiszpania

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza

Niemcy

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren

Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024 r.