Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Exbol, 37,5 mg + 325 mg, tabletki

Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Exbol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol
3. Jak stosować lek Exbol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exbol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Exbol i w jakim celu się go stosuje

Exbol zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol. Exbol stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie łączne tramadolu i paracetamolu. Exbol przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol

Kiedy nie stosować leku Exbol

Jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój, emocje i stan psychiczny)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Exbol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby; na przykład występuje u niego zażółcenie oczu oraz skóry, co może wskazywać na żółtaczkę

Lek Exbol - informacje dla pacjentów

Sytuacje wymagające ostrożności:

- jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, na przykład w związku z astmą lub ciężkimi chorobami płuc
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub wcześniej występowały u niego drgawki
- jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, był we wstrząsie lub występowały u niego silne bóle głowy z wymiotami
- jeśli pacjent może być uzależniony od innych leków przeciwbólowych, na przykład morfiny
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki uśmierzające ból, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Exbol a inne leki”)
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Exbol).

Ryzyko zespołu serotoninowego:

- Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

- Lek Exbol może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg:

- Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Exbol może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.

- Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.

Uzależnienie od leku Exbol

Jeśli podczas przyjmowania leku Exbol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć"
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia")

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Exbol”).

Tramadol i jego przekształcanie w organizmie

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Exbol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować. Exbol zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.

Nie stosować leku Exbol z inhibitorami MAO (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Exbol). Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólów różnego rodzaju)
• buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Leki uspokajające - ważne informacje

Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (też w preparatach przeciwkaszlowych), baklofen (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy zgłosić lekarzowi występowanie senności i zasłabnięć.

Leki, które mogą wywoływać drgawki (padaczkę), tak jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone jeśli stosowany jest Exbol. Lekarz zadecyduje, czy Exbol powinien być stosowany.

Jednoczesne stosowanie leku Exbol z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisał lek Exbol jednocześnie z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe)

Skuteczność tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub niespodziewanych krwawieniach.

Gabapentyna lub pregabalina

W leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny). Skuteczność działania leku Exbol może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Stosowanie leku Exbol z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania leku Exbol nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Exbol zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Exbol

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Exbol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Exbol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

Dawkowanie:

Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:

Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Nie należy przyjmować leku Exbol w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Inne ważne informacje:

Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol może prowadzić do poważnych konsekwencji, dlatego w razie przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Nie należy zapominać o zastosowaniu dawki leku Exbol, aby uniknąć powrotu bólu. Przerwanie stosowania leku powinno być omówione z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Exbol

Przerwanie przyjmowania leku Exbol zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Poprzerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jakniepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie,utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeślipo odstawieniu leku Exbol wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol iniezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem albo gwałtowny spadek ciśnienia krwi i omdlenie. Może także pojawić się wysypka lub świąd. Te objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej;
• długotrwałe lub niespodziewane krwawienie w przypadku przyjmowania leku Exbol jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną lub acenokumarolem).

Ponadto podczas stosowania leku Exbol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

• nudności (mdłości);
• zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane

• wymioty;
• problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej;
• świąd, potliwość;
• ból głowy, drżenie;
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, podwyższenie nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca;
• problemy z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu;
• odczyny skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
• mrowienie, drętwienie albo uczucie cierpnięcia kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, postrzeganie lub odczuwanie zjawisk nieistniejących), luki w pamięci;
• trudności z przełykaniem, obecność krwi w stolcu;
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane

• drgawki, nieskoordynowane ruchy;
• uzależnienie;
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Skutki uboczne leku Exbol:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);

• czkawka;

• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

(patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol“).

Działania niepożądane przyjmowania leków zawierających tylko tramadol lub tylko paracetamol:

• uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca, omdlenie;

• zmiana apetytu;

• osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;

• zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;

• nasilenie objawów astmy;

• krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi;

• bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Exbol:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Exbol

Substancje czynne leku

Substancje czynne leku to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Skład leku

Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon 25, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, bezwodną, magnezu stearynian.

Wygląd i opakowanie

Lek Exbol ma postać prawie białych, okrągłych tabletek z linią podziału, o średnicy 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Lek Exbol dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• CZ: Medracet 37,5 mg + 325 mg, tablety
• HU: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletta
• PL: Exbol
• SK: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.