ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie!

Informacje o leku:

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed non risus. Suspendisse lectus tortor, dignissim sit amet, adipiscing nec, ultricies sed, dolor. Cras elementum ultrices diam. Maecenas ligula massa, varius a, semper congue, euismod non, mi.

Dawkowanie:

Proin porta malesuada odio. Donec nec tortor vel urna faucibus iaculis. Quisque vitae tortor id neque fermentum pretium. Proin erat mauris, faucibus nec, tincidunt eu, varius in, quam.

Skutki uboczne:

• Sed non risus
• Suspendisse lectus tortor
• Cras elementum ultrices diam

Curabitur facilisis cursus purus. Cras varius. Morbi dictum volutpat est. Vivamus non lorem.

Przeciwwskazania:

Nam molestie nec leo eget bibendum. Suspendisse iaculis semper dolor. Ut dui neque, accumsan at, accumsan nec, lobortis id, quam.

Dziękujemy za skorzystanie z naszych usług!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxigen XL 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Venlafaxinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL
3. Jak stosować lek Faxigen XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Faxigen XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzeniach lękowych uogólnionych, fobii społecznej (lęk w sytuacjach społecznych lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku niepodjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów).

Podczas leczenia

Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania, które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w kale.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych

Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.

Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:

Ważne informacje dotyczące leku Faxigen XL

U młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczychu dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiemprzeciwdepresyjnym. W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić siędo lekarza prowadzącego lub do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodowaćzwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być koniecznedostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeńczynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się poprzerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy teżpamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próbysamobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze izłość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniutego leku u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze ten lekosobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżejwymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczasw tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania tego leku pod względem wpływu nawzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Lek Faxigen XL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawanesą bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.

Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona.

Zespół serotoninowy:W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typuzłośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.Przykładami takich leków są:- tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)

Inne leki stosowane w leczeniu depresji

np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

Leki zawierające pochodne amfetaminy

stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości

Leki zawierające antybiotyk linezolid

stosowane w leczeniu zakażeń

Leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO

stosowane w leczeniu depresji

Leki zawierające sibutraminę

stosowane w odchudzaniu

Leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę

stosowane w leczeniu silnego bólu

Leki zawierające dekstrometorfan

stosowane w leczeniu kaszlu

Leki zawierające metadon

stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu

Leki zawierające błękit metylenowy

stosowane w leczeniu wysokiego poziomu methemoglobiny we krwi

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

środek pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji

Leki zawierające tryptofan

stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji

Leki przeciwpsychotyczne

stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami, nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie

Objawy zespołu serotoninowego:

Niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego:

Gorączka, przyspieszone bicie serca, potliwość, bardzo nasilona sztywność mięśni, splątanie, zmiana nastroju, zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne
• Leki przeciwpsychotyczne
• Antybiotyki
• Leki przeciwhistaminowe

Interakcje z lekiem Faxigen XL:

Uważać przy stosowaniu leków hamujących niektóre enzymy (CYP3A4) oraz leków takich jak haloperidol, risperydon, metoprolol.

Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholemmoże powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawówdepresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. LekFaxigen XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzykadla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę lekuFaxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzykowystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają sięw pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się zpołożną i (lub) lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływuleku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe izdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu”.

Jak stosować lek Faxigen XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowychuogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększaćdawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych

Lek Faxigen XL

Standardowa dawka leku Faxigen XL dla osób cierpiących na zaburzenia lękowe, fobię społeczną i napady paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan pacjenta w trakcie leczenia.

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być potrzebne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami.

Działania niepożądane leku Faxigen XL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca

Inne działanie niepożądane:

Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
Czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
Świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby
Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic

Skutki uboczne leku Faxigen XL

Wydłużony czas krwawienia: W wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaparcia

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie łaknienia
• splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido, pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach (akomodacji)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; biegunka

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące; zaburzenia koordynacji i równowagi
• zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów, pokrzywka
• niskie ciśnienie tętnicze

Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w badaniu krwi

Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;

Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
• Dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)
• Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)
• Silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
• Świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi
• Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych (pękające żyły)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli i zachowania samobójcze
• Agresja
• Zawroty głowy
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.

Rzadziej lek Faxigen XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ryzyka powstawania zasinień lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Faxigen XL.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i zgagę oraz bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Informacje o leku Faxigen XL

Skład leku:

• Substancja czynna: wenlafaksyna
• Inne składniki: Hypromeloza, Amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), Sodu laurylosiarczan, Magnezu stearynian, itd.

Przechowywanie leku Faxigen XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Strona internetowa:

Zawartość opakowania i inne informacje

Więcej informacji na temat zawartości opakowania oraz informacji o leku Faxigen XL znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.

Tusz do nadruku:

Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie

Faxigen XL 37,5 mg
Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „37,5” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 75 mg
Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „75” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 150 mg
Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Informacje kontaktowe producentów leków

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki, Grecja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Węgry

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi, Grecja

Pharma Pack Kft

2040 Budarös

Vasut u. 13, Węgry

Viatris Santé

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Francja

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: