Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flectorgo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie

Flectorgo, 25 mg, kapsułki, miękkie

Diklofenak epolaminy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo
3. Jak przyjmować lek Flectorgo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flectorgo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje

Lek Flectorgo zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy.

Flectorgo należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy mogący również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.

Lek Flectorgo jest stosowany w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu w następujących sytuacjach: łagodny do umiarkowanego ból (bóle reumatyczne, bóle mięśniowe, bóle zębów, bóle miesiączkowe i bóle głowy).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo

Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
• diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce);
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń.

Ważne informacje dotyczące leku Flectorgo

Warunki wykluczające stosowanie leku Flectorgo:

- operacje serca lub mózgu,
- niewydolność nerek, wątroby lub serca,
- ciąża po 6. miesiącu,
- wiek poniżej 14 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flectorgo warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- uczulenia na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ,
- zaburzeń żołądka lub jelit,
- podeszłego wieku,
- zaburzeń nerek, wątroby lub krwi,
- chorób takich jak porfiria, astma, cukrzyca,
- karmienia piersią,
- niedawnych operacji lub planowanych zabiegów chirurgicznych.

Choroba sercowo-naczyniowa:

Leki takie jak Flectorgo mogą zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Należy stosować zalecaną dawkę i czas leczenia.

Przed zastosowaniem leku Flectorgo należy poinformować lekarza o paleniu papierosów, cukrzycy, anginie, zakrzepach, wysokim ciśnieniu krwi, cholesterolu lub trójglicerydach.

W celu zminimalizowania działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez krótki czas.

Informacje o leku Flectorgo dla dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Flectorgo (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Flectorgo”).

Lek Flectorgo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie tych substancji we krwi.
• Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków.
• Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie potasu we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Flectorgo z alkoholem

W czasie przyjmowania leku Flectorgo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe działania niepożądane leku Flectorgo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Treść informacji dotyczących stosowania leku Flectorgo w przypadku ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Flectorgo

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Flectorgo, należy poinformować o tym lekarza.

Nie stosować leku Flectorgo w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

Lek Flectorgo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Flectorgo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Flectorgo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Leku Flectorgo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Wer. 2023-05

5

Flectorgo, 25 mg

Początkowo należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.

Leku Flectorgo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flectorgo

W przypadku przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej ilości leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, biorąc ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Flectorgo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Flectorgo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty;
• wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Leki takie jak Flectorgo mogą powodować zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

Wer. 2023-05

Często występujące działania niepożądane:

• Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu
• Wysypka skórna i świąd

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs)
• Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Ospałość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi
• Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lek Flectorgo - informacje na temat przechowywania i zawartości

Wer. 2023-05

7

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flectorgo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flectorgo

Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.

Flectorgo, 12,5 mg:
Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.

Flectorgo, 25 mg:
Każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona

Osłonka kapsułki:
Żelatyna, glicerol bezwodny, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420), hydroksypropylobetadeks, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flectorgo i co zawiera opakowanie

Flectorgo, 12,5 mg:
Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.

Flectorgo, 25 mg:
Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.

Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.

Wielkość opakowań:
Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Włochy

Wer. 2023-05

8

Importer

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023