Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flurhinal, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Flurhinal, 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas

Informacja dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flurhinal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurhinal
3. Jak stosować lek Flurhinal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flurhinal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flurhinal i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera, jako substancję czynną, propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działanie leku Flurhinal polega na zmniejszaniu obrzęku i podrażnienia w płucach.

Ponieważ lek jest wdychany bezpośrednio do płuc, wystarczająca jest bardzo niewielka ilość leku.

Lek ten jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia:

• astmy u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat;
• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) tylko u dorosłych i razem z innymi lekami (zwanymi długo działającymi beta-mimetykami, jak np. salmeterol) rozszerzającymi drogi oddechowe.

Lek Flurhinal należy stosować każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Zapewni to właściwe działanie tego leku w kontroli nadobjawami astmy lub POChP.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurhinal

Kiedy nie stosować leku Flurhinal:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal:

• jeśli pacjent kiedykolwiek był leczony na gruźlicę;
• jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na kandydozę jamy ustnej.

Informacje o leku Flurhinal

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę (ponieważ flutykazon może powodować wzrostpoziomu cukru we krwi);

Jeśli pacjent długotrwale stosował duże dawki tego leku i zauważył którykolwiekz opisanych poniżej objawów:

• przyrost masy ciała i zaokrąglenie twarzy (tzw. twarz księżycowatą) - objawy zespołuCushinga;
• różne niecharakterystyczne objawy, takie jak ból brzucha, mdłości, biegunka, bólgłowy czy senność (objawy zahamowania czynności nadnerczy, ostrego przełomunadnerczowego) — objawy te z większym prawdopodobieństwem występują podczaszakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu żołądka;
• rozrzedzenie struktury kości;
• choroby oczu (zaćma i jaskra);
• spowolnienie wzrostu (dotyczy głównie dzieci i młodzieży).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczypacjenta, przed zastosowaniem leku Flurhinal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieżyw wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylkou osób dorosłych.

Lek Flurhinal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy torównież leków ziołowych. Należy pamiętać o zabraniu tego leku ze sobą w przypadku pójściado szpitala.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśliprzyjmuje:

• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flurhinal i lekarz może chcieć uważniemonitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV:rytonawir, kobicystat),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie leku Flurhinal z jedzeniem i piciem

Lek Flurhinal można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie odposiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek ten wywierałnegatywny wpływ.

Jak stosować lek Flurhinal

Informacje na temat leku Flurhinal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Flurhinal dostępny jest w dwóch różnych mocach i przeznaczony jest do przyjmowaniatylko drogą wziewną. Lekarz zdecyduje, którą moc pacjent powinien używać.

Sposób stosowania tego leku

• Jeśli lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie wyższych dawek leku (powyżej 1000 mikrogramów na dobę), lek Flurhinal należy przyjmować przy użyciu komory inhalacyjnej Volumatic, aby zminimalizować działania niepożądane w obrębie jamy ustnej i gardła. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
• Niektórzy pacjenci mają trudności z uwolnieniem dawki leku w momencie, kiedy zaczną robić wdech. Wówczas zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
• Działanie tego leku może ujawnić się dopiero po kilku dniach lub po kilku miesiącach jego stosowania, dlatego bardzo ważne jest jego regularne przyjmowanie.

Astma

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat

Astma łagodna

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi do 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma ciężka

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli

500 mikrogramów dwa razy na dobę.

W leczeniu tzw. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek Flurhinal jest stosowany razemz innym lekiem z grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieżyw wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylkou osób dorosłych.

Jeśli dawka leku zostanie zwiększona, lekarz może przepisać pacjentowi lek Flurhinal o mocy250 mikrogramów.

Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje wysokie dawki wziewnego steroidu, wówczas w pewnychsytuacjach będzie on wymagał przyjmowania dodatkowych steroidów, np. w stresującychokolicznościach, takich jak wypadek komunikacyjny czy okres przed zabiegiem operacyjnym.

Lekarz w takich okresach może pacjentowi przepisać dodatkowe doustne dawki steroidów.

Pacjentom, którzy od dłuższego czasu przyjmują wysokie dawki steroidów, w tym lekuFlurhinal, nie wolno nagle przerywać stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowaniasię ze swoim lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania tych leków może bowiem wywołać złe.

Instrukcja użycia inhalatora

Samopoczucie oraz takie objawy, jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi oraz drgawki.

Instrukcja użycia

Lekarz lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Powinni oni od czasu do czasu sprawdzać sposób używania inhalatora przez pacjenta. Stosowanie leku Flurhinal w sposób niewłaściwy lub niezgodny z zaleceniami lekarza może oznaczać, że lek ten nie będzie tak skuteczny w leczeniu astmy lub POChP, jak być powinien. Lek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem w plastikowej obudowie z ustnikiem. Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy go przynajmniej raz w tygodniu czyścić.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed użyciem inhalatora po raz pierwszy należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie ściskając jej boki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy nim energicznie wstrząsnąć, skierować ustnik od siebie i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia czterech dawek w powietrze. Jeśli inhalator nie był używany przez pięć dni lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

1. Bezpośrednio przed użyciem inhalatora należy zacząć oddychać możliwie najwolniej.
2. Inhalator należy używać siedząc prosto lub stojąc.
3. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Ustnik obejrzeć wewnątrz i na zewnątrz, upewniając się, że jest czysty i nie znajdują się w nim żadne cząstki stałe.
4. Wstrząsnąć inhalator 4 lub 5 razy w celu usunięcia wszelkich cząstek stałych i równomiernego wymieszania zawartości inhalatora.
5. Trzymać inhalator pionowo, z kciukiem na podstawie, poniżej ustnika. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki jak to tylko możliwe. Na tym etapie nie wykonywać wdechu.
6. Włożyć ustnik do ust między górne a dolne zęby i objąć go szczelnie wargami. Nie przygryzać ustnika.
7. Rozpocząć wykonywanie wdechu przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć górną część pojemnika w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

1. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe.
2. Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, po przyjęciu pierwszej inhalacji odczekaj około pół minuty i powtórz czynności opisane w punktach od 3 do 7.
3. Po zakończeniu inhalacji jamę ustną należy przepłukać wodą i ją wypluć. Można też umyć zęby.

Wszystkie opisane powyżej czynności należy kilka razy przećwiczyć przed lustrem. Starszym dzieciom i osobom o słabych rękach może być łatwiej używać inhalatora, jeśli będą go trzymały obiema rękami.

Czyszczenie inhalatora:

1. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora.
2. Przetrzeć ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.
3. Założyć nasadkę na ustnik. Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flurhinal:

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku niż zalecana, powinien jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza. Należy przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi na etykiecie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Flurhinal:

• W przypadku pominięcia zastosowania leku Flurhinal, odczekaj do następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Flurhinal:

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie powinien przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek steroidów nie powinno być przerywane nagle.

Możliwe działania niepożądane

Przyjmowania tych leków może ponadto wywołać złe samopoczucie i takie objawy, jakwymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomucukru we krwi oraz drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działańniepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować sięz lekarzem. Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.

• Reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) — objawy obejmują:
  • wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub powstawanie pęcherzy przypominających pokrzywkę
• Ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) — objawy obejmują:
  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, swędząca wysypka, uczucie osłabienia i zbliżającego się omdlenia oraz zapaść
• Nasilenie się zaburzeń oddychania lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• kandydoza (rodzaj zakażenia grzybiczego) przebiegająca z bolesnymi kremowo-żółtawymi plamkami (pleśniawki) w jamie ustnej i gardle

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból języka lub gardła
• chrypka

Występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonującokreślone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te toprzepłukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wyplucie. Kandydozę jamy ustnej i gardłamożna leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowaniaflutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należypoinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba żezaleci to lekarz.

• U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) opisywano też następujące działania niepożądane:
  • Zapalenie płuc (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc:
    • gorączka lub dreszcze
    • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
    • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Siniaki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Kandydoza przełyku

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Problemy ze snem lub uczucie zmartwienia, nadmierne pobudzenie i drażliwość. (Częściej u młodzieży)
• Niestrawność.
• Bóle stawów.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zahamowanie czynności nadnerczy.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Depresja.
• Pobudzenie psychoruchowe lub nerwowość. (Częściej u dzieci i młodzieży)
• Krwotok z nosa.
• Nieostre widzenie.

Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem:

• Nasilenie duszności lub świszczącego oddechu po 7 dniach stosowania leku.
• Pojawienie się niecharakterystycznych objawów podczas stosowania wysokich dawek steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

marzec 2025 r.