NL/H/3313/II/008/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN
3. Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabine SUN należy do grupy leków zwanych lekami „cytotoksycznymi”. Leki te niszcząkomórki dzielące się, w tym komórki rakowe.

Gemcitabine SUN można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekamiprzeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabine SUN stosuje się w leczeniu następujących typów raka:

• niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jako jedyny lek lub w skojarzeniu z cisplatyną;
• rak trzustki;
• rak piersi, w skojarzeniu z paklitakselem;
• rak jajnika, w skojarzeniu z karboplatyną;
• rak pęcherza, w skojarzeniu z cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Gemcitabine SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czysprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze odpacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było podaćlek Gemcitabine SUN. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernegozmniejszenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.

Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Przed otrzymaniem leku Gemcitabine SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Gemcitabine SUN - informacje dla pacjentów

Przeciwwskazania

• występowanie chorób wątroby, serca, naczyń lub problemy z nerkami
• przechodzenie lub planowanie radioterapii
• niedawne szczepienie

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 roku życia z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz planowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy unikać stosowania Gemcitabine SUN w ciąży.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Mężczyźni nie powinni planować poczęcia dziecka podczas i po leczeniu Gemcitabine SUN.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Lek może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas leczenia.

Zawartość sodu

Roztwór do infuzji Gemcitabine SUN zawiera określoną ilość sodu, co należy uwzględnić w diecie osób dorosłych.

NL/H/3313/II/008/G

Lek zawiera 732,00 mg (31,84 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 160 ml. Odpowiada to 36,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 777,75 mg (33,83 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 170 ml. Odpowiada to 38,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 823,50 mg (35,82 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 180 ml. Odpowiada to 41,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 915,00 mg (39,80 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 200 ml. Odpowiada to 45,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 1006,50 mg (43,78 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 220 ml. Odpowiada to 50,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN

Zalecana dawka leku Gemcitabine SUN to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine SUN zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Gemcitabine SUN zawsze podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce). Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi łagodna do umiarkowanej wysypka skórna lub gorączka

Potencjalne działania niepożądane

Wpływ na organizm:

- uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko narastająca duszność lub bladość skóry (pacjent może mieć stężenie hemoglobiny poniżej normy)

- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwonawy lub różowawy mocz, nieoczekiwane powstawanie siniaków (pacjent może mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi w stosunku do normy).

Częste działania niepożądane:

- temperatura ciała 38°C lub wyższa, nasilone pocenie lub inne oznaki zakażenia (pacjent może mieć mniej białych krwinek niż jest to prawidłowe, czemu towarzyszy gorączka zwana także gorączką neutropeniczną)

- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)

- reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi świąd

Niezbyt częste działania niepożądane:

- trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli)

Rzadko występujące działania niepożądane:

- trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)

- silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

- ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką skórną obejmującą zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i pacjent może mieć uczucie, że zaraz zemdleje (reakcja anafilaktyczna)

- uogólniony obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może występować przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek)

- ból głowy ze zmianami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

Inne działania niepożądane:

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o wystąpieniu którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

- mała liczba białych krwinek

- trudności w oddychaniu

- wymioty

- nudności

- wypadanie włosów

- zaburzenia czynności wątroby: stwierdzane po wykonaniu badania krwi

- obecność krwi w moczu

- nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu

- objawy grypopodobne, w tym gorączka

- obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Często występujące działania niepożądane:

- zmniejszony apetyt (jadłowstręt)

- ból głowy

- bezsenność

Skutki uboczne:

Występujące często:

• senność
• kaszel
• katar
• zaparcie
• biegunka
• świąd
• nasilone pocenie
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączka
• osłabienie
• dreszcze
• zakażenia

Niezbyt często:

• bliznowacenie pęcherzyków płucnych
• świszczący oddech
• włóknienie płuc
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• udar

Rzadko:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• łuszczenie skóry
• odwarstwianie skóry
• reakcje w miejscu podania
• wysypka skórna
• płyn w płucach
• zgorzel palców rąk lub stóp
• zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadko:

• zwiększona liczba płytek krwi
• zapalenie błony śluzowej jelita grubego
• mikroangiopatia zakrzepowa

Nieznana:

• posocznica
• stan, w którym eozynofile gromadzą się w płucach
• zaczerwienienie skóry i opuchlizna

Małe stężenie hemoglobiny, mała liczba białych krwinek oraz mała liczba płytek krwi będą stwierdzane po wykonaniu badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

NL/H/3313/II/008/G

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309; Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji i na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po otwarciu worka do infuzji:

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
• Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gemcitabine SUN roztwór do infuzji:

• Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).
• Inne składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH).

Jeden worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg gemcytabiny.

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.

Gemcitabine SUN roztwór do infuzji

Gemcitabine SUN to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór do infuzji, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Opakowanie

Pojedyncze dawki leku Gemcitabine SUN są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 worków do infuzji o pojemności 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml lub 220 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Kraje, w których lek jest dostępny

• Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
• Dania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
• Francja: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.10.2022 r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje stosowania, przygotowywania i utylizacji

Przygotowanie leku do stosowania

• Należy obliczyć dawkę i zdecydować, jakiej pojemności jest potrzebny worek do infuzji produktu leczniczego Gemcitabine SUN.
• Opakowanie produktu należy sprawdzić pod kątem wszelkich uszkodzeń. Nie używać w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek śladów otwierania.
• Na folii umieścić etykietę właściwą dla pacjenta.

Wyjmowanie worka do infuzji z folii oraz sprawdzenie

• Rozerwać folię wykorzystując wcięcie. Nie używać, jeżeli folia była wcześniej otwierana lub jest uszkodzona.
• Wyjąć worek do infuzji z folii.
• Stosować wyłącznie, jeżeli worek do infuzji oraz plomba są nienaruszone. Przed podaniem sprawdzić czy nie ma niewielkich nieszczelności mocno ściskając worek. W przypadku stwierdzenia nieszczelności usunąć worek, ponieważ roztwór może nie być jałowy.
• Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć i ocenić pod kątem obecności ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, nie podawać leku.

Podawanie

• Złamać plombę korka typu Minitulipe naciskając ręką jedną stronę.
• Stosując technikę aseptyczną, przymocować jałowy zestaw do podawania.
• Patrz instrukcje dołączone do zestawu do podawania.

Środki ostrożności

• Nie stosować w połączeniach szeregowych.
• Nic nie dodawać do worka do infuzji.
• Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.
• Po otwarciu worka do infuzji:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Utylizacja

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.