stosowaniu aminoglikozydów. – W czasie leczenia lekiem Gentamicin B. Braun lekarz powinien regularnie kontrolować stan funkcji nerek i ucha wewnętrznego. – Leczenie tabletkami Gentamicin B. Braun wzmaga efekt neuromięśniowy miorelaksantów. – Podczas leczenia tabletkami leku Gentamicin B. Braun zawierającego cukier kobaltowy pacjent może uzyskać pozytywny wynik w testach przesiewowych przeprowadzanych na obecność krwi w kale. – Przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun lekarz powinien sprawdzić czułość bakterii na antybiotyk, której przyczyną jest infekcja. – W przypadku ciężkiego zakażenia bakteriami aminoglikozydami, należy je leczyć uprzednio innymi odpowiednimi lekami w obliczu antybiotykooporności bakterii w stosunku do aminoglikozydów. – Stosowanie samej gentamycyny może prowadzić do oporności na antybiotyki. Dlatego przed zastosowaniem lekiem Gentamicin B. Braun należy sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na ten antybiotyk. – Podczas leczenia lekiem Gentamicin B. Braun może dojść do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. – Podczas leczenia lekiem Gentamicin B. Braun należy uważać na przedawkowanie, które jest toksyczne dla obu nerek. – Jeśli pacjent przebył zapalenie błony śluzowej w uchu wewnętrznym, stwierdzono u niego niedosłuch czy utrata słuchu w wyniku przyjmowania aminoglikozydów lub innych leków ototoksycznych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem nowego leku Gentamicin B. Braun. – Przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun należy pamiętać, że zaburzenia czynności nerek lub głuchota mogą nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas leczenia lekiem Gentamicin B. Braun nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn z powodu możliwych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy osłabienie.

Gentamicin B. Braun - informacje dla pacjentów

Przed zastosowaniem tego leku, lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych. Wówczas pacjent otrzyma gentamycynę tylko, jeśli lekarz uzna to za niezbędne do leczenia choroby.

Lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe dobranie dawki gentamycyny dla pacjenta.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nerwów i mięśni, taka jak choroba Parkinsona, lub jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, ponieważ gentamycyna może działać hamująco na czynność nerwów i mięśni.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zakażenie może nie reagować na podanie gentamycyny, jeśli nie reagowało na inne aminoglikozydy; u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na gentamycynę, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie na inne aminoglikozydy.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Gentamicin B. Braun

Doświadczenie dotyczące podawania gentamycyny raz na dobę jest ograniczone u pacjentów w podeszłym wieku.

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządu słuchu lub nerek, lekarz zaleci:

• kontrolowanie słuchu, błędnika i czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia;
• dawkowanie ściśle uwzględniające czynność nerek;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - uwzględnienie dawki antybiotyku podawanego miejscowo w ogólnym dawkowaniu;
• kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli to konieczne w danym przypadku;
• dodatkowe kontrole narządu równowagi i słuchu u pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub podczas leczenia długotrwałego;
• w miarę możliwości podawanie gentamycyny nie dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni);
• ponowne podanie gentamycyny lub innego pochodnego antybiotyku nie wcześniej niż po upływie 7–14 dni od zakończenia leczenia;
• unikanie równoczesnego stosowania innych substancji mogących uszkadzać nerw słuchowy lub nerki; jeśli jest to nieuniknione, konieczne jest szczególnie uważne kontrolowanie czynności nerek;
• zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby wytwarzanie moczu było prawidłowe.

Gentamicin B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania poniższych produktów leczniczych:

Środki zwiotczające mięśnie i eter

Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki zwiotczające mięśnie. Dlatego pacjenci otrzymujący te substancje będą kontrolowani ze szczególną uwagą.

Znieczulenie metoksyfluranem

Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje aminoglikozydy, aby, jeśli to możliwe, uniknąć stosowania tego środka, z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Inne leki mogące uszkadzać słuch lub nerki

Pacjent będzie szczególnie uważnie kontrolowany, jeśli przyjmuje gentamycynę przed rozpoczęciem, podczas lub po zakończeniu stosowania produktów leczniczych zawierających następujące substancje:

• amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
• kolistyna (do odkażania jelit),
• cyklosporyna (do zahamowania objawów niepożądanych ze strony układu odpornościowego).

3

• cisplatyna (lek przeciwnowotworowy),
• wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, karbenicylina, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy lub furosemid, również będzie uważnie kontrolowany.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz starannie rozważy, czy przerwać karmienie piersią czy podawanie gentamycyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.

Lek Gentamicin B. Braun zawiera sód

[Gentamicin B. Braun 1 mg/ml] Lek zawiera 283 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce. Odpowiada to 14,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

[Gentamicin B. Braun 3 mg/ml] Lek zawiera 283/425 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 80/120 ml. Odpowiada to 14,2%/21,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Gentamicin B. Braun

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka dobowa u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.

Zwykle leczenie nie trwa dłużej niż 7–10 dni, tylko leczenie ostrych i powikłanych zakażeń może trwać dłużej niż 10 dni.

Będą prowadzone pomiary stężenia gentamycyny we krwi pacjenta - próbki krwi będą pobierane tuż przed podaniem kolejnej dawki oraz natychmiast po zakończeniu infuzji, głównie w celu kontrolowania czynności nerek. Wielkość dawki będzie dokładnie dobierana, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Dzieci

Dawka dobowa u noworodków wynosi 4-7 mg/kg masy ciała. Noworodkom podaje się wymaganą dawkę w pojedynczej dawce dobowej. Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5-7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub dwóch dawkach podzielonych. Zalecana dawka dobowa u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują z zaburzenia czynności nerek, będą przeprowadzane kontrole w celu właściwego dobrania stężenia terapeutycznego we krwi, co uzyskuje się albo poprzez zmniejszenie dawki, albo

Dawkowanie leku Gentamicin B. Braun

Zwiększenie odstępów między dawkami. Lekarz prowadzący wie, jak dobrać odpowiedni schemat dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów dializowanych

W takim przypadku lekarz dokładnie dostosuje wielkość dawki do stężenia gentamycyny we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z powodu zaburzonej czynności nerek może być konieczne podawanie dawek podtrzymujących mniejszych niż u młodszych osób dorosłych.

Pacjenci otyli

Dawkę początkową dobiera się w oparciu o idealną masę ciała plus 40% nadwyżki masy.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gentamicin B. Braun

Jeśli wystąpi kumulacja leku (np. wskutek nieprawidłowej pracy nerek), może dojść do dodatkowego uszkodzenia nerek lub nerwu słuchowego.

Postępowanie w razie przedawkowania

Przede wszystkim należy przerwać podawanie leku. Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum). Gentamycynę można usunąć z krwi poprzez hemodializę. Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa, można podać chlorek wapnia oraz w razie konieczności zastosować oddech wspomagany.

Sposób podawania

Gentamicin B. Braun podaje się we wlewie dożylnym (infuzja dożylna). Roztwór do infuzji znajdujący się w butelce polietylenowej podaje się w ciągu 30-60 minut. Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani do powolnego wstrzykiwania dożylnego (iniekcje domięśniowe lub dożylne).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W określonych warunkach gentamycyna wykazuje szkodliwe działanie na słuch i nerki.

Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po ono odstawieniu leku.

W większości przypadków jest związane z podawaniem zbyt dużej dawki lub przedłużonym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami funkcjonowania nerek lub w związku z równoczesnym stosowaniem innych substancji działających szkodliwie na nerki.

Dodatkowymi czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerki są: podeszły wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona objętość krwi, wstrząs lub choroba wątroby.

Czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerw słuchowy, są: choroba wątroby, zaburzenia słuchu, bakterie we krwi, gorączka.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

• ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergia);
• ostra niewydolność nerek.

Objawy ostrej nadwrażliwości

Mogą być: wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu.

Objawy ostrej niewydolności nerek

Są: zmniejszone wydalanie lub zatrzymanie wydalania moczu (oliguria, anuria), nadmierne wydalanie moczu w nocy i uogólnione obrzęki (zatrzymanie płynu w organizmie).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wywołane przez inne bakterie, oporne na działanie gentamycyny. Biegunka z krwią lub bez krwi i (lub) skurczami brzucha.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do na 1 000 pacjentów)

Nieprawidłowy skład krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Za mała liczba różnych rodzajów krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych (szczególny rodzaj białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:

• swędzącą, grudkowatą wysypkę lub wysypkę pokrzywkową (pokrzywkę)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Małe stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi czas), utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Małe stężenie fosforanów we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi czas)

Działania niepożądane leku Gentamicin B. Braun

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Łysienie, ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem skóry (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem skóry, mogąca w bardzo ciężkich przypadkach obejmować inne narządy i zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Ból mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Drżenia mięśni (utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaburzenie czynności nerek (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (przejściowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Ostra niewydolność nerek, duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Podwyższona temperatura ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun jest w postaci gotowej do użycia i nie należy go rozcieńczać przed podaniem.

W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną czy lipifizanem (specjalna emulsja typu olej w wodzie do żywienia pozajelitowego), ponieważ może nastąpić inaktywacja fizykochemiczna. Dotyczy to także skojarzenia gentamycyny z diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową.

Substancje czynne lub roztwory do rozpuszczania lub rozcieńczania, których nie należy podawać jednocześnie: gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami.

Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia dwutlenku węgla.

Zużycie leku

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty niezwłocznie, użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za czas przechowywania po otwarciu i warunki panujące przed zastosowaniem, zwykle nie należy jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8ºC.

Sposób podawania

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego zestawu do infuzji, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub przebarwień. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest klarowny i nie znajdują się w nim żadne cząsteczki.