Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Grenalvon, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Grenalvon, 1 mg, kapsułki, twarde

Anagrelidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Grenalvon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grenalvon
3. Jak przyjmować Grenalvon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Grenalvon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Grenalvon i w jakim celu się go stosuje

Grenalvon zawiera substancję czynną anagrelid. Grenalvon to lek, który hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie płytek krwi przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego powodu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę krwinek zwanych płytkami krwi. Nadmiar płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grenalvon

Kiedy nie przyjmować leku Grenalvon

• jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg oraz duszności.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grenalvon należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują od urodzenia lub stwierdzano u jego krewnych wydłużenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG, albo ma zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Inne leki i Grenalvon").

Grenalvon - informacje o leku

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.

W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu krwii, zwanym także aspiryną) występuje zwiększone ryzyko poważnego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Inne leki i Grenalvon").

Lek Grenalvon należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka udaru.

Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Grenalvon u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Grenalvon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron.
• Fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji.
• Niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takie jak enoksacyna.
• Teofilina, stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i trudności z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.

Grenalvon - informacje dla pacjentów

Pacjentki karmiące piersią

Karmiące piersią, lub które planują karmić piersią dziecko, powinny o tympoinformować lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentkapowinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących Grenalvon występowały zawroty głowy. W razie wystąpieniatakich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Grenalvon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Grenalvon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależyod stanu pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.

Zwykle dawka początkowa leku Grenalvon to 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę w postaci kapsułki0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyćlub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najwłaściwszą dawkę dla pacjenta,która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno rozgniatać kapsułek anirozcieńczać ich zawartości w płynach. Kapsułki można zażywać z posiłkiem, po posiłku lub na pustyżołądek. Najlepiej zażywać kapsułki codziennie o tej samej porze.

Nie należy przyjmować więcej ani mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nie należy przerywaćprzyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle, samodzielnieprzerywać przyjmowania tego leku.

Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lekjest skuteczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grenalvon

W razie zażycia większej dawki leku Grenalvon niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobęnależy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowaniez lekiem.

Pominięcie zastosowania leku Grenalvon

Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy zażyćo zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzękkończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca

Działania niepożądane leku

Często występujące:
- ból głowy.

Często występujące:
- zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
- nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty,
- niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.

Niezbyt często występujące:
- osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka,
- niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy ciała,
- bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze,
- nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość,
- suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa,
- ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, wypadanie włosów,
- swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej,
- spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość),
- gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko występujące:
- krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała,
- silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego,
- powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca,
- bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (dławica Prinzmetala),
- zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena,
- zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstawaniu,
- nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka,
- występowanie w płucach regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi.

Nieznanego rozpowszechnienia:
- potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes),
- zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie nerek.

Udar

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Grenalvon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne cztery – rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Grenalvon, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Grenalvon, 1 mg, kapsułki, twarde

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi przerwanie stosowania leku, nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych kapsułek chyba, że takie są zalecenia lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Grenalvon

Substancją czynną jest anagrelid

Grenalvon, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).

Grenalvon, 1 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 1 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).

Grenalvon - informacje o leku

Pozostałe składniki

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K29/32), laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Grenalvon, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Grenalvon, 1 mg, kapsułki, twarde

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Grenalvon i co zawiera opakowanie

Grenalvon 0,5 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4) z nieprzezroczystym, białym korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Grenalvon 1 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4) z szarym korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających 42 lub 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Informacje o dostępności i kontakt

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja, Holandia, Polska, Rumunia: Grenalvon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022