Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży lub po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub migreny oraz po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen MAX Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas
3. Jak stosować lek Ibuprofen MAX Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen MAX Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen MAX Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszej) w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, objawów grypopodobnych, bólu zębów, bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania i gorączki.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie nosa i katar, po podaniu aspiryny lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (lub jeśli wystąpiły 2 lub więcej takie epizody w przeszłości);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas:

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
• Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka choroba serca;
• Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;
• Jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić u niego duszność;
• Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki;
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub jelit;

Zakażenia:

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen MAX Aurovitas może opóźnić zastosowanie właściwego leczenia, co może prowadzić do powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc i zakażeń skóry.

Informacje dotyczące leku Ibuprofen MAX Aurovitas

3

Związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki, jeśli pacjent miał kiedykolwiek wrzody żołądka lub jelit, jest w podeszłym wieku lub potrzebuje jednocześnie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz „Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki”). Lekarz może również dodać leczenie lekami ochronnymi błony śluzowej żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowe, zwłaszcza oznaki krwawienia, takie jak wymiotowanie krwią lub czarne stolce przypominające smołę (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas, należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- U pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację wszczepienia bajpasów, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”).- Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Bardzo rzadko, w czasie stosowania ibuprofenu, zgłaszano ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Pacjenci są bardziej narażeni na takie reakcje w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku zauważenia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Reakcje skórne
W związku z leczeniem lekiem Ibuprofen MAX Aurovitas, zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4).

Ogólnie, częste stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub jest podejrzewana, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy, należy podejrzewać, że jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Ryzyko zaburzeń nerek u odwodnionych dzieci

Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leku Ibuprofen MAX Aurovitas z innymi lekami

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub też inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:

• Leki, o działaniu przeciwzakrzepowym (czyli leki rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas jednocześnie z innymi lekami pacjent powinien zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca): ponieważ działanie digoksyny może być nasilone.
• Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.

sytuacjach może dojść do uszkodzenia wątroby. W razie przedawkowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Jak wszystkie leki, Ibuprofen MAX Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - nudności, ból brzucha Nieznana częstotliwość działania niepożądanego (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia jamy ustnej Jeśli któreś z objawów się nasila lub wystąpią inne objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.5. Jak przechowywać lek Ibuprofen MAX Aurovitas Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen MAX Aurovitas - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. Jak wygląda lek Ibuprofen MAX Aurovitas i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde (żelatynowe), rozmiar 0, z białym ciałem i trójbarwnym wieczkiem (niebieskim, zielonym, pomarańczowym). Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40 lub 50 kapsułek. Jak wydawany jest lek Ibuprofen MAX Aurovitas oraz czy wymaga recepty Lek jest dostępny bez recepty. Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021 Producent: Aurovitas Polska Sp. z o.o., ul. Łąkowa 3-5, 90-554 Łódź --------------------------------------------------------------------------

Ibuprofen MAX Aurovitas: Informacje dla pacjenta

1. Przed użyciem leku

Przeczytaj dokładnie ulotkę zawierającą informacje dla pacjenta.

W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

2. Jak stosować lek Ibuprofen MAX Aurovitas

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub według ulotki.

Pamiętaj, żeby stosować najmniejszą skuteczną dawkę!

Dawkowanie:

• Dorośli: 1 kapsułka 400 mg, maksymalnie 3 razy dziennie.
• Nie stosować dłużej niż 3 dni u młodzieży i 5 dni u dorosłych.

3. Przyjmowanie leku

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Nie rozgryzać kapsułek!

4. Możliwe działania niepożądane

Może wystąpić ból głowy, nudności, ból brzucha.

W przypadku nasilenia objawów, skonsultuj się z lekarzem.

5. Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Informacje dodatkowe

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera 400 mg ibuprofenu w każdej kapsułce.

Producent: Aurovitas Polska Sp. z o.o., adres: ul. Łąkowa 3-5, 90-554 Łódź.

Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2021

Zapobieganie zatruciom

W zatruciach może wystąpić wydłużony czas krwawienia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby i nasilenie astmy u astmatyków. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Należy zapoznać się ze wskazówkami, jak przyjmować lek, i nie stosować go więcej niż jest to zalecane. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki takie jak lek Ibuprofen MAX Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób);
• choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak:
  • trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech,
  • zawroty głowy lub szybsze bicie serca,
  • obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu,
  • obrzęk twarzy, warg lub gardła;

Zapalenie trzustki

z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Choroby serca

z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

(zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Atak serca

(zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Aktywność bloga:

Inne działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zgaga
• gazy
• biegunka
• zaparcia
• wymioty
• ból brzucha

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• senność
• zawroty głowy
• uczucie wirowania
• zmęczenie
• pobudzenie
• bezsenność
• drażliwość

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pokrzywka
• świąd
• wybroczyny lub zasinienia pod skórą
• wysypka skórna
• napady astmy

Rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy)

Działania niepożądane Ibuprofen MAX Aurovitas

Często występujące:

• depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami;
• brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach;
• wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi;
• utrata wzroku.

Bardzo rzadkie:

• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje);
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zapalenie przełyku, zwężenie jelit;
• nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów;
• w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich;
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana:

• skóra staje się wrażliwa na światło;
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ibuprofen MAX Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen MAX Aurovitas

Informacje o leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek
• Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły
• Tusz drukarski: Żelaza tlenek czarny (E 172), Glikol propylenowy (E 1520), Hypromeloza 2910 (6 cP)

Jak wygląda lek Ibuprofen MAX Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Przezroczyste, bezbarwne, owalne, w rozmiarze „12”, miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „I400” wykonanym czarnym, jadalnym tuszem, zawierające przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, lepki płyn.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium po 10, 12, 14, 20, 30, 36 i 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024