Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intratect, 50 g/l, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
3. Jak stosować lek Intratect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intratect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje

Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki).

Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G (IgG) w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości.

Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID)
• Nabyty brak przeciwciał (zespół wtórnego niedoboru odporności (ang. secondary immunodeficiency syndrome, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z udowodnionym niepowodzeniem swoistych przeciwciał lub niskim poziomem IgG < 4 g/l

Intratect jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia.
• Zespół Guillain-Barré (choroba uszkadzająca nerwy i mogąca prowadzić do uogólnionego porażenia).
• Choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca) razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) Jest to przewlekła choroba, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych i powodująca osłabienie mięśni i (lub) drętwienie, głównie nóg i kończyn górnych.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Jest to rzadka choroba, charakteryzująca się wolnym, postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect

Kiedy nie stosować leku Intratect:

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji)
• pacjent otrzymał niedawno Intratect (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie)
• u pacjenta z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym
• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych)
• pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek

Uwaga - reakcje:

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze (tekst zostaje ucięty ze względu na ograniczoną długość)

Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych

Intratect jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.

Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.

Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom zakaźnym mają charakter ochronny.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Intratect lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym.

Lek Intratect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Intratect może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• ospie wietrznej

Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect.

Wpływ na badania krwi

Intratect może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Intratect wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Intratect

Intratect jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi

Intratect - informacje dotyczące dawkowania i możliwych działań niepożądanych

Przed podaniem leku Intratect pacjent zostanie skonsultowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.

Na początku wlewu pacjent będzie otrzymywać Intratect z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji. Szybkość wlewu oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi Intratect.

Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub wtórny niedobór odporności) wlew dokonywany jest co 3-4 tygodnie.

W przypadku leczenia stanów zapalnych (immunomodulacja)

Infuzja może być dokonywana w następujący sposób:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: w pierwszym dniu podawany jest wlew, po czym dawka może zostać powtórzona raz w ciągu 3 dni
• Zespół Guillain-Barré: wlew podawany jest przez 5 dni
• Choroba Kawasaki: wlew należy podawać jako pojedynczą dawkę razem z kwasem acetylosalicylowym
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu podawania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect
Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek. Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect, należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać podawanie leku, czy też wymagane jest inne leczenie.

Jeśli jeden wlew zostanie pominięty

Intratect jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli uważa, że wlew został pominięty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• wysypki

Działania niepożądane preparatu Intratect

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę po podaniu leku Intratect to:

• swędzenie
• świszczący oddech
• trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskie ciśnienie krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji):

• łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył powierzchownych
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z uwypuklającymi się plamami
• dreszcze
• uczucie gorąca
• podwyższona temperatura ciała
• dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect:

Częstość nieznana:

• silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa
• trudności z oddychaniem (duszność)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane:

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek

6. Przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)

Przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy dokładnie przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów.

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
• monitorowania diurezy
• monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego Intratect odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

W przypadku wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie dla terapii wstrząsu.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).

Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko – hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy.

Dawkowanie

Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazań. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.

Zalecane dawkowanie:

Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności: Schemat dawkowania należy ustalić tak, aby uzyskać w osoczu poziom IgG wynoszący co najmniej 6 g/l lub w normalnym zakresie referencyjnym dla wieku populacji (należy oznaczać poziom IgG przed kolejną infuzją). Od momentu rozpoczęcia leczenia do uzyskania wyrównania stężenia IgG (poziomy IgG

Leczenie immunomodulacyjne

W przypadku niedoborów odporności zalecana jest odpowiednia terapia z użyciem immunoglobulin. Dawkowanie oraz częstotliwość podawania zależy od rodzaju diagnozy:

Leczenie pierwotnych niedoborów odporności:

W celu osiągnięcia odpowiednich poziomów IgG w osoczu konieczne jest podawanie immunoglobulin cyklicznie zależnie od diagnozy:

• Początkowa dawka: 0,4–0,8 g/kg masy ciała podana jednorazowo, a następnie co najmniej 0,2 g/kg masy ciała podawana co 3–4 tygodnie
• Awka potrzebna do osiągnięcia poziomu IgG 6 g/l wynosi 0,2–0,8 g/kg masy ciała w odstępach miesięcznych

Leczenie wtórnych niedoborów odporności:

Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.

Immunomodulacja w następujących chorobach:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia w zależności od potrzeb pacjenta.

Zespół Guillain-Barré:

Zalecana dawka to 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni.

Choroba Kawasaki:

Podawanie 2,0 g/kg jako pojedyncza dawka wraz z leczeniem przeciwbólowym.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni, dawki podtrzymujące: 1 g/kg podzielone na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN):

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni, dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.

Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

Leczenie substytucyjne:

Wskazanie

Dawka

Częstotliwość infuzji

Zespoły pierwotnych niedoborów odporności

Dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg

Dawka podtrzymująca: 0,2–0,8 g/kg co 3–4 tygodnie

Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją w punkcie dotyczącym wskazań)

0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie

Immunomodulacja:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

0,8-1 g/kg masy ciała pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę raz w ciągu 3 dni.

lub 0,4 g/kg masy ciała/dobę przez okres 2–5 dni

Zespół Guillain-Barré

0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni

Choroba Kawasaki

2 g/kg w jednej dawce, leczenie skojarzone z kwasem acetylosalicylowym

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)

Dawka początkowa: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–5 dni

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 3 tygodnie w dawkach podzielonych przez 1–2 dni

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Dawka początkowa: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–5 kolejnych dni

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2–4 tygodnie

lub 2 g/kg co 4–8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2–5 dni

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i musi być dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

Sposób podawania

Podanie dożylne

Intratect należy podawać jako infuzję dożylną z początkową szybkością 0,3 ml/kg m.c./godz. przez 30 minut. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli preparat jest dobrze tolerowany, prędkość infuzji można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1,9 ml/kg masy ciała/godz.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Nagłówek 1

To jest przykładowy tekst pierwszego akapitu.

Nagłówek 2

To jest przykładowy tekst drugiego akapitu.

Nagłówek 3

To jest przykładowy tekst trzeciego akapitu.