Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane

Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane

Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan
3. Jak stosować Irprestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irprestan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje

Irprestan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego. Lek Irprestan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Irprestan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lek Irprestan jest stosowany u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistne nadciśnienie tętnicze)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan

Kiedy nie stosować leku Irprestan

• jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• po trzecim miesiącu ciąży. Należy także unikać stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy omówić to z lekarzem.

Wskazania do stosowania Irprestanu:

- jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek

- jeśli występują zaburzenia dotyczące serca

- jeśli pacjent stosuje lek Irprestan z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza oznaczanie stężenia potasu we krwi, w przypadku pogorszenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy

- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Kontrola przy stosowaniu Irprestanu:

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Irprestan".

Dzieci i młodzież:

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje Irprestanu z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Mogą być konieczne badania krwi w przypadku przyjmowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas (takie jak niektóre diuretyki), leków zawierających lit, repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Irprestan a jedzenie i picie:

Lek Irprestan może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irprestan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży.

Informacje na temat leku Irprestan

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami lekarza. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności skonsultowania się z lekarzem.

Wczesna ciąża

Lekarz może zalecić stosowanie innego leku zamiast leku Irprestan w przypadku ciąży. Nie wolno przyjmować leku Irprestan po 3 miesiącu ciąży, aby uniknąć szkody dla dziecka.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Irprestan podczas karmienia piersią, a lekarz może zalecić alternatywny lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chociaż lek Irprestan rzadko wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne, takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia, należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją tych czynności.

Lek Irprestan zawiera sód

Lek jest uznawany za "wolny od sodu", zawierając mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce powlekanej. Pacjenci z nietolerancją na sód powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak stosować Irprestan

Sposób podawania

Lek Irprestan przyjmuje się doustnie, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy regularnie przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawki

Irprestan jest dostępny w dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz, dostosowując je do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Irprestan u dzieci w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Odwiedź naszą stronę internetową, aby uzyskać więcej informacji!

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych) i reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Irprestan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irprestan

• Substancją czynną jest irbesartan.

Irprestan 75 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

Irprestan 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Irprestan 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 15 cP, mannitol, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
• otoczka Opadry 20F280002 White: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, hypromeloza 50 cP, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Irprestan i co zawiera opakowanie

Irprestan, 75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Irprestan, 150 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Irprestan, 300 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Informacje o producencie leku

Wytwórca: Balkanpharma - Dupnitsa AD

Adres: 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.