Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ketipinor

Ketipinor, 25 mg, tabletki powlekane

Ketipinor, 100 mg, tabletki powlekane

Ketipinor, 200 mg, tabletki powlekane

Ketipinor, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketipinor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketipinor
3. Jak przyjmować Ketipinor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketipinor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ketipinor i w jakim celu się go stosuje

Ketipinor zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Ketipinor jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:

• depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, uradowany, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Ketipinor nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketipinor

Kiedy nie przyjmować leku Ketipinor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Ketipinor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketipinor należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• pacjent ma depresję lub inne choroby, w leczeniu których stosowane są leki przeciwdepresyjne. Stosowanie tych leków razem z lekiem Ketipinor może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Ketipinor a inne leki”).
• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca.
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent ma problemy z wątrobą.
• pacjent miał kiedykolwiek napady drgawek (padaczka).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketipinor u pacjenta występują:

• połączenie objawów takich jak: gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia.
• mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka.
• zawroty głowy lub dotkliwa senność: te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:

• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Ketipinor i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha

Zaparcie lub uporczywe zaparcie mimo leczenia może prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby z depresją mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, szczególnie na początku leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwuje się takie objawy.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas leczenia Ketipinorem mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne oddzielanie się naskórka czy polekowa reakcja z eozynofilią.

Zwiększenie masy ciała

Pacjenci przyjmujący Ketipinor mogą doświadczyć zwiększenia masy ciała. Należy regularnie sprawdzać wagę.

Dzieci i młodzież

Lek Ketipinor nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Ketipinor a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji.

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Ketipinor:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:- leki przeciwdepresyjne

Ketipinor z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Ketipinor można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.- Podczas leczenia lekiem Ketipinor należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków:

U pacjentów stosujących lek Ketipinor badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność

Lek Ketipinor zawiera laktozę:

Ketipinor zawiera 19,7 mg, 39,3 mg lub 59 mg laktozy (w postaci jednowodnej), odpowiednio w 100 mg, 200 mg i 300 mg tabletce

Inne substancje pomocnicze:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Ketipinor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki leku należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Ketipinor nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketipinor nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketipinor

W razie zastosowania większej dawki leku Ketipinor niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki leku Ketipinor ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Ketipinor

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ketipinor

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ketipinor, mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• uczucie senności (które może przeminąć w miarę trwania stosowania leku Ketipinor) (może prowadzić do upadków),

Objawy odstawienia leku Ketipinor:

- Trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

- Zwiększenie masy ciała.

- Nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

- Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Przyspieszenie czynności serca.

- Uczucie nierównomiernego bicia serca, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca.

- Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność).

- Osłabienie.

- Obrzęk rąk lub nóg.

- Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

- Niewyraźne widzenie.

- Nietypowe sny i koszmary senne.

- Zwiększenie łaknienia.

- Uczucie rozdrażnienia.

- Zaburzenia mowy i wypowiedzi.

- Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

- Duszność.

- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

- Gorączka.

- Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.

- Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.

- Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.

Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi:

- Nabrzmienie piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwane pojawienie się mleka.

- Brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- Drgawki lub napady drgawek.

- Reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

- Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane jako zespół niespokojnych nóg).

- Utrudnione połykanie.

- Mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka.

- Zaburzenia sprawności seksualnej.

- Cukrzyca.

- Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

- Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

- Utrudnienie oddawania moczu.

- Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

- Zatkany nos.

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.

Potencjalne skutki uboczne leków

Częste:

- zmniejszenie ilości sodu we krwi,

- nasilenie istniejącej cukrzycy,

- dezorientacja.

Rzadko:

- łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”),

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

- zapalenie wątroby,

- długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm),

- obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),

- zaburzenia cyklu miesiączkowego,

- powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

- zapalenie trzustki,

- stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,

- łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, ból gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),

- niedrożność jelit,

- zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko:

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,

- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),

- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana:

- nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP)).

- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy),

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka).

- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i stężenia enzymów wątrobowych).

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),

- zapalenie mięśnia sercowego.

Zapalenie naczyń krwionośnych i inne działania niepożądane leku Ketipinor

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami,

- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketipinorpodczas ciąży,

- udar mózgu.

Leki z grupy, do której należy Ketipinor, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może byćniebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należądo nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolucałkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeńenzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenia liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenieliczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi(substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężeniawe krwi jednego z hormonów - prolaktyny.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia siępokarmu (mleka),
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dziecii młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkichprzypadkach prowadzić do:
  • powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
  • u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,niepokój mięśniowy lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska: Ketipinor

Węgry: Quetiapine Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2024