ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie!
Chcielibyśmy przedstawić Ci informacje na temat Twojego leczenia. Prosimy o uważne zapoznanie się z poniższymi zaleceniami:

Zalecenia dotyczące leczenia:

1. Regularne przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Unikanie spożywania alkoholu oraz używek podczas trwania leczenia.
3. Regularne kontrole u lekarza w celu monitorowania postępów w leczeniu.
4. Zachowanie zbilansowanej diety i regularne uprawianie aktywności fizycznej.

Skutki uboczne:

• Ból głowy
• Nudności
• Zawroty głowy

Ważne informacje:

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kontakt:

W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości, skontaktuj się z naszym ośrodkiem medycznym pod numerem telefonu: 123-456-789.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Lek Kontracept nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Lek Kontracept może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi i zachorowania na raka piersi.

Lek Kontracept nie powinien być stosowany u niektórych kobiet ze względu na występujące u nich aktualnie problemy medyczne lub choroby. Należy zapoznać się z treścią ulotki aby upewnić się, że lek Kontracept może być stosowany przez pacjentkę.

Dla skutecznego zapobiegania ciąży ważne jest, aby przyjmować lek Kontracept zgodniez zaleceniami oraz rozpoczynać każde opakowanie leku w odpowiednim czasie. Należy upewnić się,że pacjentka wie jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki lub jeśli podejrzewa, że jestw ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
3. Jak stosować lek Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT

Uwagi ogólne.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymizakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawamiwystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczącyprzebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnieniatętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, wktórych skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnowaćze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywalub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzupochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kontracept

Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białkaC, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciałantyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt„Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powodujesilny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napadniedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstaniazakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną zaurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ciężka niewydolność wątroby, a czynność wątrobynadal nie jest prawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;

Ostrzeżenia dotyczące leku Kontracept

Jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub nowotworu narządów płciowych;

Jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

Jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka lub obrzęk;

Jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też „Lek Kontracept a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Niektóre z wymienionych poniżej stanów mogą ulec pogorszeniu po przyjęciu leku Kontracept. Mogą one także oznaczać, że lek Kontracept nie jest odpowiedni dla pacjentki. W takim przypadku pacjentka może nadal przyjmować lek Kontracept, jednak powinna zachować szczególną ostrożność i częściej wykonywać badania kontrolne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept.

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).

Ryzyko zakrzepów krwi a konieczność przerwania stosowania leku Kontracept

Wskazania do przerwania stosowania leku Kontracept:

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia serca lub krążenia np. podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią;
• jeśli pacjent ma nadwagę (otyłość);
• jeśli u pacjentki występują migreny;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
• jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

Lek Kontracept i zakrzepica

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Objawy zakrzepicy żył głębokich:

• Obrzęk nóg i/lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie
• Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
• Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• Zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu

Objawy ataku tętnicy płucnej:

• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Silny ból w żołądku

Objawy udaru:

• Utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku) bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• Uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka

Zakrzepy krwi w żyle

Krót kotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub zakrzepy krwi blokujące ramiona inne naczynia krwionośne.

Silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Kontracept do momentu konsultacji z lekarzem i uzyskania informacji o możliwości kontynuowania leczenia. W międzyczasie pacjentka powinna stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy.

Co może się zdarzyć?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest najwyższe ryzyko?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Kontracept: Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kontracept

Czynniki ryzyka:

Możesz mieć podwyższone ryzyko powstania zakrzepów krwi, jeśli:

• masz ponad 35 lat
• pali papierosy
• masz nadwagę
• masz wysokie ciśnienie tętnicze
• w najbliższej rodzinie występowały zawały serca lub udary w młodym wieku
• masz wysoki poziom tłuszczów we krwi
• masz migreny, zwłaszcza z aurą
• masz problemy z sercem
• masz cukrzycę

Jeśli u Ciebie występuje więcej niż jeden z powyższych czynników ryzyka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Kontracept a ryzyko raka:

Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy, ale związane jest to raczej z zachowaniami seksualnymi niż z samym lekiem. Warto regularnie wykonywać badania cytologiczne.

Jeżeli miałaś/aś raka piersi w przeszłości, unikaj stosowania leku Kontracept.

Rak piersi może być rzadko występujący u młodych kobiet, ale ryzyko zwiększa się z długotrwałym stosowaniem leku.

Przykłady ryzyka zachorowania na raka piersi:

• 10 000 kobiet bez antykoncepcji - około 16 zachoruje przed 35 rokiem życia
• 10 000 kobiet stosujących leki antykoncepcyjne przez 5 lat po 20 roku życia - około 17-18 zachoruje przed 35 rokiem życia
• 10 000 kobiet bez antykoncepcji - około 100 zachoruje przed 45 rokiem życia
• 10 000 kobiet stosujących leki antykoncepcyjne przez 5 lat po 30 roku życia - około 110 zachoruje przed 45 rokiem życia

Ryzyko zachorowania na raka piersi jest większe, jeśli w rodzinie występował ten nowotwór.

Ważne informacje dotyczące leku Kontracept

w przypadku znacznej nadwagi

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian wpiersiach, takich jak wgłębienia na skórze, zmiany brodawek lub guzki, które można zobaczyć lubwyczuć.

Stosowanie leku Kontracept w rzadkich przypadkach powiązano również z chorobami wątroby, takimijak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Bardzo rzadko stosowanie leku wiązano również zniektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciejzgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Kontracept.

Krwawienia w środku cyklu

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczasprzyjmowania leku Kontracept, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogółkrwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należyprzyjmować lek Kontracept jak zwykle. Krwawienia lub plamienia powinny ustąpić po przyjęciu kilkupierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawieniemoże być również spowodowane przyjmowaniem innych leków.

Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe:

• utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
• zaczną się po jakimś czasie (np. kilku miesiącach) od rozpoczęcia przyjmowania leku Kontracept
• utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Kontracept

Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężkabiegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jestniewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóchmiesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nienależy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Kontracept a inne leki

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatniolekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lubdentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.

Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.

• Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego lekuKontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.

Informacje dotyczące leku Kontracept

pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż może to powodowaćzwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekamiprzeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy oich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontraceptpacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontraceptnależy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielkąilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąćtabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej naopakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy wstosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawieniez odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowejprzerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie niezakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tegosamego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmujerównież 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania

• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnychPrzyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontraceptpierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna sięnatychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz wtakim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przezpierwsze 7 dni.

Zmiana preparatu antykoncepcyjnego

Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki dopochwowej, lub plastra. Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen

Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept

Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept

Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku Kontracept. W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Kontracept

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.

Pominięte tabletki antykoncepcyjne

W przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej w 2. tygodniu należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie będzie zmniejszona, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Pominięta tabletka w 3. tygodniu

Aby odpowiednio zareagować na pominiętą tabletkę w 3. tygodniu, można postępować według jednego z poniższych zaleceń:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj z pozostałymi tabletkami. Po zakończeniu bieżącego blistera, natychmiast zacznij nowy blister bez przerwy. Być może pojawi się krwawienie z odstawienia lub plamienie w trakcie przyjmowania tabletek z nowego blistera.

2. Możesz także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistera. Zrób 7-dniową przerwę (łącznie z dniami pominięcia) i rozpocznij nowy blister. Jeśli chcesz zacząć nowy blister w wyznaczonym dniu, przerwa nie może być dłuższa niż 7 dni. Dodatkowe metody antykoncepcyjne nie są konieczne.

Jeśli po pominięciu tabletki w pierwszym okresie przerwy nie pojawi się krwawienie z odstawienia, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem nowego blistera.

Postępowanie przy pominięciu tabletki antykoncepcyjnej

Pominięto kilka tabletek z blistra. Zaleca się zasięgnięcie porady lekarza. Jeśli doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy:

• przyjąć pominiętą tabletkę
• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez 7 dni
• dokończyć przyjmowanie tylko 1 tabletki
• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki:

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu zwykłego przyjęcia tabletki.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia:

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.

Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu. W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kontracept

Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 kobiet) szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) w płucach (np. zatorowość płucna) zawał serca udar miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Objawy powstania zakrzepów krwi

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowegoo obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obrzęk języka i/lub gardłamoże powodować trudności w połykaniu i oddychaniu.
• Czerwona grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie.

Rak piersi

Do objawów raka piersi należą:

• Wgłębienia w skórze
• Zmiany brodawki sutkowej
• Wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki

Rak szyjki macicy

Do objawów raka szyjki macicy należą:

• Upławy z pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew
• Niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• Ból w okolicy miednicy
• Ból podczas stosunku płciowego

Ciężka niewydolność wątroby

Do objawów ciężkiej niewydolności wątroby należą:

• Ostry ból w górnej części brzucha
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Swędzenie całego ciała

Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpił u niej którykolwiek z powyższych objawów, powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept.

Mniej poważne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• Bóle głowy
• Nerwowość

Często (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet):

• Nudności
• Ból brzucha
• Zwiększenie masy ciała
• Stany depresyjne lub zmiany nastroju
• Ból lub tkliwość piersi zapalenie pochwy, w tym kandydoza
• Zatrzymanie płynów
• Migrena
• Zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia
• Trądzik
• Nieregularne krwawienie
• Brak miesiączki

Skutki uboczne stosowania leku Kontracept

Skąpe miesiączki

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet)

Nudności i niestrawność, w tym wymioty

Wysypka skórna (może być swędząca)

Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

Nadciśnienie

Hirsutyzm (nadmierne owłosienie)

Nadmierne wypadanie włosów

Zmiany stężenia tłuszczów w surowicy krwi, w tym hipertriglicerydemia

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

Zmniejszona tolerancja soczewek kontaktowych

Upławy

Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)

Nietolerancja glukozy

Głuchota dziedziczna (otoskleroza)

Kamienie żółciowe (kamica żółciowa)

Zażółcenie skóry (żółtaczka)

Bolesne czerwone guzki (rumień guzowaty)

Obniżone stężenie kwasu foliowego w surowicy krwi

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 kobiet)

Gruczolaki wątroby (łagodne nowotwory wątroby)

Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność

Zaostrzenie porfirii (choroba dziedziczna)

Zapalenie nerwu wzrokowego

Zakrzepica naczyń siatkówki

Zapalenie trzustki

Rumień wielopostaciowy (zmiany skórne)

Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środku cyklu, które zwykle ustępują w miarę jak organizm kobiety adaptuje się do leku Kontracept. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi (patrz punkt 2 „Krwawienia w środku cyklu”).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

Ostuda (żółte lub brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania leku Kontracept. Plamy można zredukować przez unikanie słońca i opalania się w solarium lub pod lampą kwarcową.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet)

Zaburzenia ruchu zwane pląsawicą

Stany, które mogą ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę:

• Zażółcenie skóry (żółtaczka)
• Uporczywe swędzenie (świąd)
• Kamienie żółciowe

Rzadkie choroby

Niektóre rzadkie choroby, np. toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych (pęcherzykowata wysypka), głuchota dziedziczna (otoskleroza) i porfiria (choroba dziedziczna) mogą wymagać szczególnej uwagi i monitorowania podczas przyjmowania leku Kontracept.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Kontracept. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Kontracept, należy również poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub doradcę ds. planowania rodziny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept?

Substancjami czynnymi leku są:

• Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,
• Otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie?

Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron. Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20
• Ireland: Estelle 20/75
• Hungary, Spain: Gestinyl 20
• Czech Republic, Slovak Republic: Sunya
• Denmark, Finland: Gestinyl
• Italy: Gestodiol
• Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
• Poland: Kontracept
• United Kingdom: Sunya 20/75

Data zatwierdzenia ulotki 06.2023