Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Leflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w następujących przypadkach:
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na następujące sytuacje:
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
jeśli pacjent kiedykolwiek miał gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić wykonanie testów w celu sprawdzenia gruźlicy,
jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że lek Leflunomide Aurovitas przenika do nasienia, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia,
jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone,
jeśli pacjent będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną. Lek Leflunomide Aurovitas może utrudniać gojenie się ran.
Lek Leflunomide Aurovitas może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (w tym wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia. Dodatkowe informacje na ten temat można znaleźć w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.
Lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, w celu monitorowania komórek krwi oraz czynności wątroby. Lekarz będzie także regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta, ponieważ lek Leflunomide Aurovitas może powodować jego podwyższenie.
W przypadku wystąpienia niewyjaśnionej przewlekłej biegunki lub owrzodzenia skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Leflunomide Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest to w przypadku stosowania innych leków przeciwzapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz leków immunosupresyjnych.
Połączenia nie są wskazane
- warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku
- teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowane w leczeniu cukrzycy
- daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu raka
- duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzycą
- alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki
- teofilina stosowana w leczeniu astmy
- tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie
- doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)
- cefaklor, penicylina benzylowa (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń
- indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny, tabletka odwadniająca)
- zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV
- rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (dużego stężenia cholesterolu)
- sulfasalazyna stosowana w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów
- lek o nazwie cholestyramina (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość leku Leflunomide Aurovitas wchłanianego przez organizm.
Szczepienia
W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym
nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Należy poinformować lekarza jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że wszystkie ilości leku Leflunomide Aurovitas zostały usunięte z organizmu. Może to potrwać do 2 lat. Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Aurovitas z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić za pomocą badania krwi, czy lek Leflunomide Aurovitas został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zajściem w ciążę.
W celu uzyskania dalszych informacji na temat badań laboratoryjnych należy zwrócić się do lekarza.
Informacje dotyczące stosowania leku Leflunomide Aurovitas
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane leków
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)), patrz punkt 2.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki
uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka
jakiekolwiek objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel
kaszel lub problemy z oddychaniem
nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
łagodne reakcje alergiczne
utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczne)
zmęczenie (astenia)
bóle i zawroty głowy
nietypowe wrażenia czuciowe (parestezje)
łagodny wzrost ciśnienia krwi
zapalenie okrężnicy
biegunka
nudności, wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
niepokój
zaburzenia smaku
pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)
zerwanie ścięgna
zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów)
zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
znaczny wzrost ciśnienia krwi
zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Działania niepożądane leku Leflunomide Aurovitas
Podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:
poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,
zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) to m.in.:
wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
zapalenie trzustki (pancreatitis),
ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą zakończyć się zgonem,
ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Inne działania niepożądane mogą obejmować niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem) i wiele innych.
Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
Lek należy przechowywać z dala od dzieci, w odpowiedniej temperaturze zgodnie z instrukcjami na opakowaniu.
Pamiętaj, aby nie stosować leku po upływie terminu ważności oraz nie wyrzucać go do kanalizacji.
Lek Leflunomide Aurovitas
Składniki leku:
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
