Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lekap, 50 mg, tabletki powlekane

Lekap, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap
3. Jak stosować lek Lekap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lekap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje

Lekap zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lekap pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.Lekap jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

Kiedy nie stosować leku Lekap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
• jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lekap

Wskazania do ostrożności

W przypadku dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowesiatkówki (retinitis pigmentosa), lub jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego)
• obecności anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego
• dolegliwości ze strony serca

Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną, oraz czy pacjent cierpi na choroby wrzodową, zaburzenia krzepnięcia, czy poważne problemy ze wzrokiem. Należy przerwać stosowanie leku Lekap w przypadku nagłego pogorszenia widzenia lub utraty wzroku, i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, w celu uniknięcia interakcji leków, zwłaszcza z azotanami, inhibitorami proteazy i lekami stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Nie należy stosować leku Lekap jednocześnie z innymi lekami bez konsultacji lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje azotany, leki uwalniające tlenek azotu lub inhibitory proteazy.

Lekap - wskażnik dawki

W przypadku zakażenia wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldenafilu (25 mg).

U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwilub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawanialub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i lekialfa-adrenolityczne. Wystąpienie takiej reakcji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin poprzyjęciu leku Lekap. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinienregularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciemstosowania leku Lekap. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mgsyldenafilu.

Lekap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lekap może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakprzyjmowanie leku Lekap w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny dorozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Lekap, nie należy spożywać znacznych ilościalkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Lekap nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekap może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed prowadzeniempojazdów lub obsługiwaniem maszyn, pacjenci powinni sprawdzić, w jaki sposób reagują na lek.

Lekap zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lekap.

Jak stosować lek Lekap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Lekap nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Lekap należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lekap jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Lekap umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, poktórym występuje działanie leku Lekap, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od półgodziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitymposiłku.

Czas trwania wzwodu

Czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekap

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Lekap są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Reakcja alergiczna

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej

Jeśli wystąpią w czasie lub po stosunku płciowym: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Działania niepożądane leku Lekap

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lekap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lekap

Informacje o leku Lekap

Skład leku:

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Opis tabletek:

Lekap, 50 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „C1” po drugiej stronie.

Lekap, 100 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „436” po drugiej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórcy:

PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke, Belgia

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
Potok
Popovača, 44317 Chorwacja

Informacje dotyczące obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr: Lekap, Polska: Lekap, Szwecja: Lekap, Wielka Brytania: Lekap

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2017 r.