Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco
3. Jak stosować lek Levofloxacin Beximco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Beximco. Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zatok,
• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levofloxacin Beximco

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco, należy porozmawiaćz lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami,
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki,
• ma problemy z nerkami,
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem,
• choruje na cukrzycę,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,
• choruje na miastenię.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy jego, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Levofloxacin Beximco a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych przez pacjenta lekach, a także o lekach planowanych do przyjęcia. Dotyczy to również leków bez recepty i ziołowych, ponieważ lek Levofloxacin Beximco może mieć wpływ na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na jego działanie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, warfarynę lub inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Beximco.

Informacje o leku Levofloxacin Beximco

Interakcje leków

• teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,
• leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna),
• probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
• cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Interakcje z innymi substancjami

• Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z lekami zawierające żelazo, preparatami cynku, lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi magnez lub glin, didanozyną lub sukralfatem.

Testy

Wyniki testów wykrywających w moczu opioidy mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Beximco.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku:

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki

Należy połknąć w całości popijając wodą.

Można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze. Aby tego uniknąć, pacjent powinien:

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,
• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,
• nie opalać się (w tym w solariach).

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku, didanozynę lub sukralfat, to nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie co lek Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub godziny po przyjęciu leku Levofloxacin Beximco.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Beximco powinien przyjmować pacjent. Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, a czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Jeśli pacjent potrzebuje zmiany dawki, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok:

• dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub
• jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem:

• dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub
• jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Dawkowanie leku

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować jedną tabletkę o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży jest zabronione.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić różne objawy, takie jak drgawki, zawroty głowy, czy nudności.

Pominięcie zastosowania dawki leku

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Przerwanie może prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią opisane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, biegunka z krwią, czy ból i zapalenie ścięgien.

Ciężkie wysypki skórne

Mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych.

Utrata apetytu

Objawy to zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczasstosowania leku Levofloxacin Beximco należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Kontakt z lekarzem

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Skrócenie oddechu (duszność)
• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

Rzadko

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• Zmniejszanie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą

Częstość nieznana

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lubzażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkichrodzajów krwinek (pancytopenia)

Możliwe niepożądane skutki przyjmowania leku

Przyjmowanie leku Levofloxacin Beximco może powodować następujące działania niepożądane:

• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna)
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
• Przemijająca utrata widzenia
• Zaburzenia lub utrata słuchu

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Najlepiej przechowywać lek w oryginalnym blistrze i pudełku, w suchym miejscu. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Numer serii podany jest na opakowaniu. Należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Beximco

Substancją czynną leku jest levofloxacin (lewofloksacyna).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki:
• Krospowidon (typu B)
• Powidon K30
• Celulozę mikrokrystaliczną
• Krzemionkę koloidalną bezwodną
• Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
• Hypromeloza 5 cps
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Levofloxacin Beximco i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 250 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o długości ok. 13 mm i szerokości ok. 6 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 500 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o długości ok. 16 mm długości i szerokości ok. 8 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Tabletki powlekane Levofloxacin Beximco są dostępne w blistrach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
N R Pharma Limited
152/No9, Naxxar Road, San Gwann SGN 9030, Malta.

Importer:
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., 2040 Budaörs
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8