Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lopinavir + Ritonavir Accord, 200 mg + 50 mg, tabletki powlekane

Lopinavirum + Ritonavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lopinavir + Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord
3. Jak stosować lek Lopinavir + Ritonavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lopinavir + Ritonavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lopinavir + Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje

- Lekarz przepisał lek Lopinavir + Ritonavir Accord, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek działa w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

- Lopinavir + Ritonavir Accord nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

- Lopinavir + Ritonavir Accord stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych z zakażeniem HIV - wirusem, który wywołuje AIDS.

- Lopinavir + Ritonavir Accord zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir.

Lopinavir + Ritonavir Accord jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

- Lek Lopinavir + Ritonavir Accord jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Kiedy nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord z żadnym z następujących leków: astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii i mogą być dostępne bez recepty);

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Na liście leków, których stosowanie wymaga szczególnej uwagi i ostrożności można znaleźć m.in.:

• midazolam podawany doustnie, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności)
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
• kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji)
• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji)
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica])

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

U osób przyjmujących Lopinavir + Ritonavir Accord mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV i z AIDS. Dlatego ważne jest, aby w czasie stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord pacjent pozostawał pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, mimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne, aby uniknąć zakażania innych osób.

Informacje dodatkowe

Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Lopinavir + Ritonavir Accord a inne leki”, aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Schorzenia wątroby

U pacjentów, którzy w przeszłości mieli chorobę wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ryzyko ciężkich i grożących zgonem powikłań ze strony wątroby jest zwiększone.

Objawy do zgłoszenia lekarzowi

• Nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni nóg i rąk, gdyż te objawy mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego.
• Pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała, gdyż może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, gdyż znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego.
• Sztywność i bóle stawów oraz trudności w poruszaniu się, gdyż u niektórych pacjentów przyjmujących leki może wystąpić choroba kości.
• Bóle mięśni, ich tkliwość lub osłabienie, zwłaszcza, gdy występują podczas stosowania leków.
• Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub odczucie nieprawidłowego bicia serca.

Leki Lopinavir + Ritonavir Accord a inne leki

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje, przyjmował/o ostatnio lub planuje przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, konieczne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty.

• Antybiotyki
• Leki przeciwnowotworowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki przeciwdepresyjne
• Leki przeciwpadaczkowe
• Leki przeciwgrzybicze
• Leki przeciw dnie moczanowej
• Leki przeciwgruźlicze
• Leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)

zapobiegania ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lopinavir + Ritonavir Accord. Może być konieczne zmienienie metody antykoncepcji na alternatywną podczas stosowania tego leku.- Leki hormonalne, takie jak estrogen i progestagen, które są często zawarte w środkach antykoncepcyjnych, mogą mieć wpływ na stężenie leku w organizmie oraz skuteczność leczenia.- Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia lekiem Lopinavir + Ritonavir Accord w celu zapewnienia ochrony przed ciążą.

Leki stosowane w zaburzeniach wzwodu (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

Nie przyjmować leku Lopinavir + Ritonavir Accord, jeśli pacjent stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.

Nie przyjmować leku Lopinavir + Ritonavir Accord z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (patrz również punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord”).

Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z lekiem Lopinavir + Ritonavir Accord może grozić wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny.

Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia. Lekarz może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

Pacjentki stosujące obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lopinavir + Ritonavir Accord. Może być konieczne zmienienie metody antykoncepcji na alternatywną podczas stosowania tego leku.

Leki hormonalne, takie jak estrogen i progestagen, które są często zawarte w środkach antykoncepcyjnych, mogą mieć wpływ na stężenie leku w organizmie oraz skuteczność leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia lekiem Lopinavir + Ritonavir Accord w celu zapewnienia ochrony przed ciążą.

Zapobieganie ciąży

Kobiety, które przyjmują lek Lopinavir + Ritonavir Accord i chcą uniknąć ciąży, powinny zastosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy), gdyż lek może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Lopinavir + Ritonavir Accord nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Lopinavir + Ritonavir Accord, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, gdyż zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań możliwego wpływu leku Lopinavir + Ritonavir Accord na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (tj. nudności), które zaburzają zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wówczas zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jak stosować lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Ważne, aby tabletki leku Lopinavir + Ritonavir Accord połykać w całości, bez żucia, łamania lub rozkruszania. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, jak przyjmować lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Lopinavir + Ritonavir Accord należy stosować i kiedy?

Stosowanie u dorosłych:
Zazwyczaj stosowana u dorosłych dawka wynosi 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, razem z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, mogą również stosować tabletki Lopinavir + Ritonavir Accord w dawce 800 mg + 200 mg raz na dobę. Lekarz powie, ile tabletek przyjmować. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować tabletki Lopinavir + Ritonavir Accord raz na dobę w dawce 800 mg + 200 mg, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to właściwe. Nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem ani fenytoiną. Tabletki leku Lopinavir + Ritonavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci:
Lekarz ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka. Tabletki leku Lopinavir + Ritonavir Accord można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjęcie przez pacjenta dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Lopinavir + Ritonavir Accord.

Leki Lopinavir + Ritonavir Accord - informacje dla pacjentów

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku Lopinavir + Ritonavir Accord niż powinien, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala. Pominięcie przez pacjenta dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Lopinavir + Ritonavir Accord. Jeśli lek Lopinavir + Ritonavir Accord przyjmowany jest dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli lek Lopinavir + Ritonavir przyjmowany jest raz na dobę.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przez pacjenta dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord. Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Lopinavir + Ritonavir Accord bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir + Ritonavir Accord należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej. Stosowanie leku Lopinavir + Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir + Ritonavir Accord, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma wystarczającą ilość leku Lopinavir + Ritonavir Accord do czasu, gdy będzie mógł uzupełnić jego zapas. Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir + Ritonavir Accord od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane jednocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne. W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek, informowano o następujących działaniach niepożądanych. Należy natychmiast powiadomić lekarza o tych lub jakichkolwiek innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

Skutki uboczne leków:

Często:

- biegunka;

- nudności;

- zakażenie górnych dróg oddechowych.

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie trzustki;
• wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów,niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodowaćból;

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lubbóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

- obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu)we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;

- zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia cukru, w tym cukrzyca,zmniejszenie masy ciała;

Niezbyt często:

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• niezwykłe sny;
• utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
• wypadanie włosów;

Objawy niepożądane:

- nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego w wyniku rozpadu krwinek czerwonych) we krwi;

- osłabienie popędu płciowego;

- zapalenie nerek;

- martwica kości spowodowana ich słabym ukrwieniem;

- ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;

- niewydolność nerek;

- rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie białka zawartego we włóknach mięśniowych (mioglobiny) do krwi;

- dźwięki (tj. brzęczenie, dzwonienie lub gwizd) w jednym lub obu uszach;

- drżenia mięśniowe;

- niedomykalność jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej w sercu);

- układowe zawroty głowy (odczucie wirowania);

- zaburzenia oka, nieprawidłowe widzenie;

- zwiększenie masy ciała.

Rzadkie objawy:

- ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i powstawanie pęcherzy na skórze (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana:

- kamica nerkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Jak usunąć niewykorzystany lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się jużnie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka

Opadry yellow 16C82767 o składzie:

• Hypromeloza 6cP
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Hypromeloza 15cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Żelaza tlenek, żółty (E 172)
• Talk
• Makrogol 3350
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Polisorbat 80

Jak wygląda lek Lopinavir + Ritonavir Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „L3” po drugiej stronie.

Lopinavir + Ritonavir Accord tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka plastikowa) i opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 butelki plastikowe po 120 tabletek (360 tabletek). Dostępne jest także opakowanie w blistrach zawierające 60 tabletek lub opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach (1 pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA, 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Fax: +48 22 577 29 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021