Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
3. Jak stosować lek Medikinet CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi(ADHD).

Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.

Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwopsychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomócw wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek Medikinet CR w leczeniu ADHD

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię. Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:
• spokojne siedzenie na miejscu i
• skupienie uwagi.
To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:
• brak koncentracji
• niepokój
• wzmożona pobudliwość ruchowa
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:
• trudnościami z koncentracją
• zapominaniem
• mówieniem zbyt dużo
• trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
• „działaniami na ślepo”
• niecierpliwością
ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR:
• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występuje choroba tarczycy;
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;
• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;
• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

Choroby naczyń krwionośnych mózgu

Występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;

Leki przeciwdepresyjne

Obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

Problemy psychiczne

• Zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
• Odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
• Objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
  • Myśli samobójcze;
  • Ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
  • Mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;

Niedobór kwasu żołądkowego

W przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;

Stosowane leki

Stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H , inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• U pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• Pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• Pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);

Jeśli którykolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.

Leki na ADHD - jakie ryzyko niosą?

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewaneerekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatuMa ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarzporozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występowaću pacjenta i członków jego rodziny;
• samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniutakich stanów w przeszłości;
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się darń dowolnych części ciałalub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowałyu pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali,czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przedrozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność lekówTen lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków.Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniudepresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie lekówMAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodowaćwystępowanie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentdorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• depresji;
• zaburzeń psychicznych;
• padaczki;
• problemów z ciśnieniem tętniczym krwi;
• kaszlu i przeziębienia.Niektóre z tych środków zawierają substancje, które mogą wpływać naciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować sięz farmaceutą.
• leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H , inhibitoramipompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszeniawydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do

Lek Medikinet CR - informacje dla pacjentów

Aby zapewnić szybsze uwolnienie całej substancji czynnej do organizmu, należy stosować metylofenidat zgodnie z instrukcjami

Zabieg chirurgiczny

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza, aby uniknąć nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu z powodu stosowania metylofenidatu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W trakcie stosowania metylofenidatu nie należy spożywać alkoholu, a także produktów spożywczych i innych leków zawierających alkohol, ponieważ może nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed zastosowaniem metylofenidatu ze względu na możliwość przenikania substancji do krwi dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, dlatego należy unikać czynności wymagających skupienia uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów.

Informacje dodatkowe

Skład leku Medikinet CR obejmuje sacharozę, dlatego pacjenci z nietolerancją pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem. Zawartość sodu w leku jest niewielka, co oznacza, że jest on uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Medikinet CR

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, a dawkowanie dla dzieci nie powinno przekraczać 60 mg na dobę.

Leczenie lekiem Medikinet CR

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.

Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

• Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.
• Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)

• Lekarz przeprowadzi pewne badania przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.

Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.

Kapsułki Medikinet CR

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nierównomierne bicie serca (kołatanie)
• zmiany osobowości;
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• wahania nastroju, zmiany nastroju;
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia.
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie;
• ból w obrębie klatki piersiowej;
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca;
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu;
• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nawracające niepożądane myśli;
• utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność;
• suchość w jamie ustnej;
• nudności.

Częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• ból stawów;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• utrata apetytu;
• napady lęku;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• ból zębów;
• świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);

Niezbyt częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;

Rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;

Bardzo rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca;
• nagła śmierć;

Objawy niepożądane leków

Skurcze mięśni

Skurcze mięśni mogą być jednym z skutków ubocznych przyjmowania niektórych leków.

Małe, czerwone plamki na skórze

Pojawienie się małych, czerwonych plamek na skórze może być reakcją organizmu na lek.

Zapalenie lub zator tętnic w mózgu

Niektóre leki mogą powodować zapalenie lub zator tętnic w mózgu, co jest poważnym problemem zdrowotnym.

Nieprawidłowa czynność wątroby

Przyjmowanie niektórych leków może prowadzić do nieprawidłowej czynności wątroby, a nawet do niewydolności.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu.
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatuchlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatuchlorowodorek, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatuchlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatuchlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350,polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalnabezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132).

Otoczka kapsułki: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczonadodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg: erytrozyna (E 127), błękit patentowy V (E 131)dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg: erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E 172); indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawierabiałe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm),kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko(15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm),kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR - informacje o leku

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Preparaty Medikinet w różnych krajach

Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023