Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. Jeśli potrzebna jest rada lud dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
3. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
4. Patrz punkt 4.
5. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meloxicam APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloxicam APTEO MED
3. Jak stosować lek Meloxicam APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meloxicam APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Meloxicam APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Meloxicam APTEO MED zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanuzapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Meloxicam APTEO MED jest stosowany:

• w krótkotrwałym leczeniu objawowym zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanegorównież jako choroba Bechterewa).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloxicam APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Meloxicam APTEO MED:

• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie takich leków jak Meloxicam APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Przykłady, gdy należy przerwać stosowanie leku:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• pacjent pali tytoń

Ostrzeżenia dotyczące krwawień:

Należy przerwać stosowanie leku Meloxicam APTEO MED natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Wysypki skórne:

W związku ze stosowaniem leku Meloxicam APTEO MED zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Meloxicam APTEO MED, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Meloxicam APTEO MED i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, informując go o przyjmowaniu tego leku.

Inne informacje:

Lek Meloxicam APTEO MED nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu. Może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam APTEO MED w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• stosowania u osób w podeszłym wieku,
• chorób serca, wątroby lub nerek,
• dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę,
• wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam APTEO MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Meloxicam APTEO MED a inne leki

Lek Meloxicam APTEO MED może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Meloxicam APTEO MED.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi
• takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów

Informacje dotyczące stosowania leku Meloxicam APTEO MED

- doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Meloxicam APTEO MED, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Meloxicam APTEO MED, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Meloxicam APTEO MED może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Karmienie piersią

Lek Meloxicam APTEO MED nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Meloxicam APTEO MED.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Meloxicam APTEO MED. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Meloxicam APTEO MED zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Meloxicam APTEO MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meloxicam APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować leku dłużej niż 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Meloxicam APTEO MED

Lek Meloxicam APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Meloxicam APTEO MED jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się doustnie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meloxicam APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Meloxicam APTEO MED lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (uczucia braku energii)
• senności
• nudności oraz wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu)

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Meloxicam APTEO MED.

Pominięcie zastosowania leku Meloxicam APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Meloxicam APTEO MED i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg
• duszność lub atak astmy
• zapalenie wątroby

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

1. krwawienia (powodującego smołowate stolce)
2. owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha)

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit).

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty
• luźne stolce (biegunka)
• zaparcia

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty,ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100

• bóle głowy

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takichjak:

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000

• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Działania niepożądane leku Meloxicam APTEO MED

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- pokrzywka

- zaburzenia widzenia, w tym:

• niewyraźne widzenie

Jeśli stosowanie leku Meloxicam APTEO MED wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)

- zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

• żółtaczka
• ból brzucha
• utrata apetytu

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek

- perforacja ściany jelita

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- stan splątania

- dezorientacja

- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)

- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ

- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Meloxicam APTEO MED wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:

• nagłą gorączkę
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Meloxicam APTEO MED:

- Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• very rarely cases of kidney inflammation (interstitial nephritis)
• death of some cells within the kidneys (acute necrosis of glomeruli or renal papillae)
• presence of protein in urine (nephrotic syndrome with proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: .Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meloxicam APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meloxicam APTEO MED

- Substancją czynną leku jest meloksykam.

Jedna tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana 1500, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Meloxicam APTEO MED i co zawiera opakowanie

Lek Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletki to żółta, okrągła, płaska, fazowana, niepowlekana tabletka z centralną linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem 7.5 po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Meloxicam APTEO MED jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Lek Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 i 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel.: 22 32 16 240

Importer:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9