Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metex PEN, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metex PEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex PEN
3. Jak stosować lek Metex PEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metex PEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metex PEN i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Łuszczycowe zapalenie stawów i Choroba Leśniowskiego-Crohna

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg,ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach. Lek Metex PEN modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnegoodcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lubutrata masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex PEN

Kiedy nie stosować leku Metex PEN

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex PEN należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metex PEN

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu niewielkich dawek metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku zapalenia wątroby (zakażenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych, takich jak zapalenie lub owrzodzenie;
• badania krwi/liczby komórek krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;
• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania.

Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.

Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, skuteczność szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex PEN nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex PEN i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

Metex PEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane w przyszłości.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex PEN:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i [lub] przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy);

Metex PEN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metex PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Metex PEN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

Leczenie metotreksatem - informacje dla pacjentów

Aby definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, pacjentka powinna podjąć odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Powinna również uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Metex PEN mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona.

Metex PEN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Metex PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metex PEN (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex PEN należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex PEN (metotreksat) może zakończyć się zgonem.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 - 8 tygodni. Lek Metex PEN jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez lub pod nadzorem lekarza lub pracownika fachowego personelu medycznego wyłącznie raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Lek Metex PEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Metex PEN wstrzykuje się raz w tygodniu! Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex PEN jest leczeniem długotrwałym.

Przygotowanie leku do stosowania

Na początku leczenia lek Metex PEN może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Metex PEN. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Instrukcja użycia

W „Instrukcji użycia” zamieszczonej na końcu ulotki podano wskazówki, jak prawidłowo stosować lek Metex PEN. Należy pamiętać o zużyciu całej zawartości.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich.

Skutki uboczne leku Metex PEN

Krwiocharkanie

Krwiocharkanie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; może to być objaw krwawienia z płuc

Objawy uszkodzenia wątroby

Objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (wszystkie niezbyt często), zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) (rzadko) i niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

Objawy uczulenia

Objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym swędzące zaczerwienienie skóry, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem) mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).

Objawy uszkodzenia nerek

Objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz) mogą to być objawy niewydolności nerek (rzadko).

Objawy zakażenia

Objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, bolesność, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) i zatrucie krwi (posocznica) (rzadko).

Objawy zakrzepicy i udaru

Objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich) mogą wystąpić w przypadku, gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) (rzadko).

Ciężkie skutki uboczne

Gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku (bardzo rzadko).

Inne możliwe skutki uboczne:

Bardzo często

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból brzucha,
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Często

• Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
• Ból głowy, zmęczenie, senność,
• Zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.

Źródło: Metex PEN solution for injection in pre-filled pen - National version: 08/2024

Side Effects of Metex PEN

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100

• zapalenie gardła
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i wrzody z przewodu pokarmowego
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000

• zapalenie dziąseł
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zmiany nastroju (wahania nastroju)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce
• niskie ciśnienie krwi
• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku wokół płuca
• złamania przeciążeniowe
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka, upośledzenie gojenia się ran

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000

• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy
• osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia)
• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższona liczba niektórych krwinek białych
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• uczućie zmęczenia
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Source:

Jak przechowywać lek Metex PEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po „Termin ważności”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metex PEN

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Forma leku: Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

Wersja krajowa: 08/2024

Lek Metex PEN

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mgmetotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,6 ml roztworu zawiera 30 mgmetotreksatu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) orazwoda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metex PEN i co zawiera opakowanie

Lek jest roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.Roztwór jest klarowny, barwy żółtobrązowej.

<Wyłącznie opakowania zawierające wstrzykiwacze BD>

Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest automatycznym wstrzykiwaczemtrójetapowym z żółtą nasadką i żółtym przyciskiem do wstrzykiwania.

<Wyłącznie opakowania zawierające wstrzykiwacze YpsoMate>

Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest automatycznym wstrzykiwaczemdwuetapowym z przezroczystą nasadką ochronną i niebieską osłoną igły.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Metex PEN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 lub24 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Telefon: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria, Czechy, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Słowacja, Słowenia, Węgry, ZjednoczoneKrólestwo (Irlandia Północna): Metoject PEN
• Islandia, Szwecja: Metojectpen
• Niemcy: metex PEN
• Estonia, Litwa, Łotwa, Norwegia: Metex
• Polska, Portugalia: Metex PEN
• Dania: Metex Pen

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024

Belgia: Metoject

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28-08-2024

Opakowanie: Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

Wersja krajowa: 08/2024

Wyłącznie opakowania zawierające wstrzykiwacze BD

Instrukcja użycia

Zalecenia:

• Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
• Należy zawsze stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób przygotowania leku do stosowania oraz usuwanie leku i wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego musi być zgodne z lokalnymi przepisami. Pracownice fachowego personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani (lub) podawać produktu leczniczego Metex PEN.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Elementy składowe wstrzykiwacza Metex PEN:

1. Przycisk wstrzyknięcia
2. Obszar przeznaczony do trzymania wstrzykiwacza
3. Przezroczysta strefa kontrolna
4. Nasadka
   1. Z nasadką przed wstrzyknięciem
   2. Po zdjęciu nasadki przed wstrzyknięciem
   3. Po wykonaniu wstrzyknięcia

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. Bardzo dokładnie umyć ręce.
2. Wyjąć zestaw z opakowania.
3. Sprawdzić wstrzykiwacz Metex PEN przed użyciem: pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

Ważne informacje dotyczące wstrzykiwacza Metex PEN

Jeśli wstrzykiwacz Metex PEN wygląda na uszkodzony, nie używać go. Użyć innego wstrzykiwacza i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli mały pęcherzyk powietrza jest widoczny w przezroczystej strefie kontrolnej, nie ma to wpływu na dawkę ani nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.

Jeśli pacjent nie może należycie obejrzeć lub sprawdzić wstrzykiwacza przed wstrzyknięciem, należy poprosić o pomoc inną osobę.

Umieszczenie wstrzykiwacza Metex PEN

Umieścić wstrzykiwacz Metex PEN na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole).

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia obejmują:

• górną część uda,
• brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

Jeśli inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie, wówczas można je podać również w górnej, tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Ograniczy to występowanie odczynu w miejscu wstrzyknięcia. Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, z krwawymi wybroczynami, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się fragmenty skóry lub zmiany chorobowe.

Jak przygotować wstrzyknięcie

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia oraz obszar skóry wokół niego.

Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Metex PEN

1. Nie zdejmować nasadki przed przystąpieniem do wstrzyknięcia

Chwycić wstrzykiwacz jedną ręką w miejscu przeznaczonym do trzymania, z nasadką skierowaną do góry. Drugą ręką delikatnie zdjąć nasadkę prostym ruchem (nie zginać ani nie skręcać nasadki). W nasadce znajduję się mała osłona igły, która powinna automatycznie zsunąć się wraz z nasadką. Jeśli osłona igły nie zsunęła się, należy użyć innego wstrzykiwacza i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Jeśli pacjent ma trudności ze zdjęciem nasadki, należy poprosić inną osobę o pomoc

Uwaga: Po zdjęciu nasadki należy bezzwłocznie wykonać wstrzyknięcie.

3. Utworzyć fałd skóry lekko uciskając obszar w miejscu oczyszczenia skóry wybranym do wstrzyknięcia

Fałd skóry należy przytrzymać aż do wyjęcia wstrzykiwacza ze skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

4. Umieścić odkryty, przezroczysty koniec wstrzykiwacza Metex PEN prostopadle do fałdu skóry

Bez naciskania przycisku, zdecydowanie docisnąć wstrzykiwacz Metex PEN do skóry w celu odblokowania przycisku.

5. Jak wykonać wstrzyknięcie:

6. Przytrzymując stabilnie wstrzykiwacz Metex PEN dociśnięty do skóry, nacisnąć przycisk kciukiem.

7. Słyszalne jest kliknięcie oznaczające rozpoczęcie wstrzyknięcia. Należy trzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry aż do wstrzyknięcia całej dawki leku. Może to potrwać do 5 sekund.

Uwaga: Aby uniknąć niepełnego wstrzyknięcia, nie wyjmować wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry przed ukończeniem wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcie nie zostało uruchomione, należy zwolnić przycisk, upewnić się, że wstrzykiwacz Metex PEN jest stabilnie dociśnięty do skóry i zdecydowanie nacisnąć przycisk.

Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

Instrukcja użytkowania wstrzykiwacza Metex PEN

W przypadku problemów z usłyszeniem kliknięcia należy odliczyć 5 sekund od naciśnięcia przycisku a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

12. Wyciągnąć wstrzykiwacz Metex PEN z miejsca wstrzyknięcia ruchem prostopadłym do skóry (odciągnąć go).

13. Ochronna osłona automatycznie powraca na miejsce nad igłą. Następnie ochronna osłona zostaje zablokowana i igła jest osłonięta.

14. W przypadku niewielkiego krwawienia nałożyć plaster z opatrunkiem.

Przed usunięciem wstrzykiwacza Metex PEN, sprawdzić wzrokowo, czy nie pozostał płyn na spodzie przezroczystej strefy kontrolnej. Jeśli we wstrzykiwaczu obecny jest płyn, oznacza to, że została wstrzyknięta niepełna dawka leku i należy zwrócić się do lekarza.

Uwaga: Aby uniknąć skaleczeń, nigdy nie należy wkładać palców do otworu w rurce ochronnej osłaniającej igłę. Nie niszczyć wstrzykiwacza.

Z kim należy się kontaktować w razie konieczności

• W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i usunąć wstrzykiwacz Metex PEN.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

Wyłącznie opakowania zawierające wstrzykiwacze YpsoMate

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ta Instrukcja użycia zawiera informacje na temat sposobu wstrzykiwania przy użyciu wstrzykiwaczapółautomatycznego napełnionego Metex PEN.

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do wstrzyknięcia podskórnegonależy przeczytać do końca tę Instrukcję użycia. Należy przeczytać niniejszą Instrukcję użyciaza każdym razem po otrzymaniu nowej recepty i zachować tę Instrukcję w celu uzyskaniainformacji, które mogą być potrzebne po użyciu.

Po otrzymaniu nowego leku lub nowej dawki leku należy zawsze sprawdzić, czy jest on zgodnyz zaleceniami lekarza. Przed użyciem wstrzykiwacza pracownik fachowego personelu medycznegopowinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak prawidłowo używać wstrzykiwacz.

Użytkownik nie powinien używać wstrzykiwacza, dopóki nie został poinstruowany przezpracownika fachowego personelu medycznego, jak używać wstrzykiwacz. W razie pytań należyskontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia przyużyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Metex PEN

Należy wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznegonapełnionego Metex PEN tylko raz w tygodniu i zawsze w tym samym dniu tygodnia.

Kobiety w ciąży nie powinny wstrzykiwać leku ani go przygotowywać.

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• W przypadku kontaktu z lekiem należy natychmiast przemyć skażony obszar obfitą ilością wody.

Nie zdejmować nasadki ochronnej aż do chwili tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innej osobie.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:

• spadł na twardą powierzchnię lub wygląda na uszkodzony;
• klarowny żółty roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki stałe;
• został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 25°C;
• minął termin ważności.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled penNational version: 08/2024

Jak przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Metex PEN

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Transportować i przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (Ryc. A)

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Metex PEN jest dwuetapowym, automatycznym wstrzykiwaczem o ustalonej dawce, do jednorazowego użycia. Dostępny jest w 10 różnych dawkach od 7,5 mg do 30 mg.

Przed Po użyciu użyciem

Nasadka ochronna Niebieska osłona igły (przezroczysta) (blokuje się po wstrzyknięciu, igła w środku)

Okienko kontrolne (żółty lek w środku)

Nasadka ochronna (osłona igły w środku)

Tłok (pozycja zależy od przepisanej dawki)

Niebieski trzon tłoka (oznacza pełne wstrzyknięcie)

Etykieta leku

7,5 mg 15 mg 30 mg (do sprawdzenia dawki (dawki przykładowe) i terminu ważności)

Obszar kodu barwnego (indywidualny dla każdej dawki)

Ryc. A

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

Termin ważności

Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (Ryc. B)

W dniu cotygodniowego wstrzyknięcia należy znaleźć wygodne miejsce, upewnić się, że miejsce tojest dobrze oświetlone i że dostępna jest czysta, płaska powierzchnia, na przykład stół, na którymmożna umieścić materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędny przedmiot:

• Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Należy się upewnić, że w celu wykonania wstrzyknięcia dostępne są następujące dodatkowemateriały, ponieważ nie są one zawarte w opakowaniu:

• kalendarz do sprawdzenia dnia cotygodniowego wstrzyknięcia;
• środek do oczyszczania skóry, np. do dezynfekcji alkoholem, a jeśli nie ma, to woda i mydło;
• wacik lub gazik do wytarcia miejsca wstrzyknięcia;
• pojemnik na odpady zgodny z lokalnymi przepisami.

Kalendarz Metex PEN wskazujący dzień cotygodniowego wstrzyknięcia | Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony | Środek do oczyszczania skóry | Wacik lub gazik do wytarcia miejsca wstrzyknięcia | Pojemnik na odpady

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

Przygotowanie się do wykonania wstrzyknięcia

1. Umyć ręce i wyjąć wstrzykiwacz z opakowania (Ryc. C)

• Umyć ręce mydłem i wodą.

• Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz z opakowania. Nie zdejmować nasadki ochronnej, dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

2. Sprawdzić wstrzykiwacz przed użyciem (Ryc. D)

Dokładnie sprawdzić nazwę i dawkę na wstrzykiwaczu oraz upewnić się, że jest to właściwy lek. Jeśli użytkownik nie widzi wystarczająco dobrze, należy poprosić kogoś o pomoc.

• Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął jego termin ważności.

• Sprawdzić lek przez okienko kontrolne, odwracając je do góry nogami lub delikatnie potrząsając. Lek we wstrzykiwaczu powinien być klarowny i żółty.

• Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki stałe.
• To normalne, że widać jeden lub kilka pęcherzyków powietrza. Nie próbować ich usunąć.
• W okienku może być widoczna podziałka; nie trzeba zwracać na to uwagi.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy nasadka jest dobrze założona. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli nasadka została zdjęta lub nie jest dobrze przymocowana.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza

Jeśli upłynął termin ważności wstrzykiwacza, wygląda na uszkodzony lub nie wygląda zgodnie z oczekiwaniami, nie należy go używać i należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.

Przed wykonaniem kolejnych czynności ostrożnie umieścić wstrzykiwacz na czystej, płaskiej powierzchni, na przykład na stole.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Pacjent może sam wykonać wstrzyknięcie w:
  • górną część uda,
  • dolną część brzucha z wyjątkiem okolicy do 5 cm od pępka.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun, może również użyć obszaru w tylnej części ramienia.
• Użyć innego miejsca niż podczas ostatniego wstrzyknięcia.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

• nie wykonywać wstrzyknięcia w inne części ciała;
• nie wykonywać wstrzyknięcia w skórę posiniaczoną, bolesną, łuszczącą się, zaczerwienioną lub stwardniałą;
• nie wykonywać wstrzyknięcia w pieprzyki, blizny i rozstępy;
• nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

Miejsce wyłącznie dla opiekuna
Ryc. E
pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen
National version: 08/2024

4. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia (Ryc. F)

- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia alkoholowym środkiem do dezynfekcji; jeśli takiego nie ma, można użyć wody i mydła.

- Odczekać, aż skóra będzie sucha. Nie wachlować ani nie dmuchać na czysty obszar. Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia do chwili zakończenia wstrzyknięcia.

5. Zdjąć nasadkę (Ryc. G)

Nasadkę ochronną należy zdjąć dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie próbować zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz po jej zdjęciu.

- Trzymać wstrzykiwacz z nasadką skierowaną do góry i zdecydowanym ruchem zdjąć nasadkę. Nie zginać ani nie przekręcać nasadki podczas zdejmowania.

- Natychmiast wyrzucić nasadkę. Mogą pojawić się małe kropelki leku. Jest to normalne.

- Wykonać wstrzyknięcie natychmiast po zdjęciu nasadki. Nie dotykać palcami niebieskiej osłony igły. Dotknięcie niebieskiej osłony igły może przypadkowo uruchomić wstrzyknięcie i spowodować obrażenia.

Pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

6. Umieścić wstrzykiwacz (Ryc. H)

Umieścić na skórze otwartą niebieską osłonę igły pod kątem 90 stopni z okienkiem kontrolnym skierowanym we własną stronę, tak aby było widoczne.

Wygodniejsze może być uchwycenie fałdu skóry poprzez delikatnie ściśnięcie obszaru wokół miejsca wstrzyknięcia między kciukiem i pozostałymi palcami przed wykonaniem wstrzyknięcia, ale w przypadku tego wstrzykiwacza nie jest to konieczne.

7. Rozpocząć wstrzyknięcie (Ryc. I)

Aby rozpocząć wstrzyknięcie, należy całkowicie docisnąć wstrzykiwacz. Spowoduje to wsunięcie niebieskiej osłony igły do wstrzykiwacza i wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.

Pierwsze kliknięcie oznacza przy tym rozpoczęcie wstrzyknięcia. Niebieski trzon tłoka przesunie się w dół.

8. Trzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby zakończyć wstrzyknięcie (Ryc. J)

Nadal trzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry.

Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy słyszalne jest drugie kliknięcie, krótko po pierwszym; lub: niebieski trzon tłoka zatrzymał się i wypełnia okienko kontrolne; lub: minęło 5 sekund.

Nie usuwać wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia, dopóki nie minie co najmniej 5 sekund.

Źródło: pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen - National version: 08/2024

9. Zakończenie wstrzyknięcia (Ryc. K)

• Usunąć wstrzykiwacz prosto w górę z miejsca wstrzyknięcia.

• Niebieska osłona igły automatycznie powraca na miejsce wokół igły i zostaje zablokowana.

• Sprawdzić, czy w okienku kontrolnym nie widać pozostałości żółtego leku. Jeśli w okienku nadal widać żółty lek, być może nie została podana pełna dawka. W takim przypadku lub w razie innych wątpliwości należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.

Nie dotykać niebieskiej osłony igły po wykonaniu wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować obrażenia.

Ryc. K

10. Opatrzeć miejsce wstrzyknięcia (Ryc. L)

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropelka krwi. Jest to normalne. W razie potrzeby ucisnąć miejsce wacikiem lub gazikiem.

• W razie potrzeby zakryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Ryc. L

11. Usunąć wstrzykiwacz (Ryc. M)

Każdy wstrzykiwacz można zastosować tylko raz. Nie zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

Zużyty wstrzykiwacz i nasadkę ochronną należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ryc. M

• Nasadkę i wstrzykiwacz należy usunąć natychmiast po użyciu.

Sposób usunięcia leku i wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego musi pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen National version: 08/2024

Ważne informacje dotyczące wyrzucania zużytych materiałów medycznych

Aby być zgodnym z lokalnymi przepisami, należy:

• Wyrzucić zużyte materiały do domowego pojemnika na odpadki. Tekturowe pudełko można wyrzucić do pojemnika na papier.
• Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Metex PEN, których termin ważności upłynął, które nie są już potrzebne lub nie nadają się do użycia, należy usunąć w bezpieczny sposób.

Produkt: Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

Wersja: polska

Ważność: 08/2024