Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methadone Hydrochloride Molteni
1 mg/ml, syrop

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Methadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni
3. Jak przyjmować lek Methadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Methadone Hydrochloride Molteni jest to opioidowy lek przeciwbólowy (ma wpływ na receptory opioidowe, które wpływają na odczuwanie bólu). Działa na ośrodkowy układ nerwowy w sposób podobny do morfiny.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni ma postać syropu i powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania:

• leczenie zespołu abstynencyjnego (stan po odstawieniu narkotyków charakteryzujący się, m.in. bólami głowy, bólami mięśni, znużeniem i drażliwością);
• leczenie substytucyjne osób uzależnionych od morfiny i heroiny;
• zwalczanie silnych bólów, występujących zwłaszcza w chorobach nowotworowych i po operacjach chirurgicznych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Kiedy nie przyjmować leku Methadone Hydrochloride Molteni

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy poradzić się lekarza;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia oddychania, jak niewydolność oddechowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc zwana POChP (utrudniony przepływ powietrza w drogach oddechowych, którego objawami są m.in.: duszność nawet podczas odpoczynku, uporczywy kaszel, świszczący oddech), ponieważ lek może nasilić objawy tych chorób;
• jeśli u pacjenta występowały lub występują napady astmy oskrzelowej;
• podczas porodu jako środek znieczulający;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możeprowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku,co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Methadone Hydrochloride Moltenimoże również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co możeskutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko działań niepożądanych może sięzwiększać wraz ze stosowaniem większej dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontrolinad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania. Podczas stosowania w leczeniubólu pacjent może czuć, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga onw uśmierzaniu bólu.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta możewystępować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku MethadoneHydrochloride Molteni, jeśli:

• pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, lekówwydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);
• pacjent pali papierosy;
• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzeniaosobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiekz niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lubnadużywania:

• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby sięuspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
• Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciuleku („objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiaćz lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwanialeczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania lekuMethadone Hydrochloride Molteni).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Methadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować ostrożnie, zwłaszcza jeśli pacjent:

• jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
• jest osłabiony;
• ma niedoczynność tarczycy;
• ma chorobę Addisona (niedoczynność kory nadnerczy);
• ma przerost gruczołu krokowego;
• ma zwężenie cewki moczowej;
• ma ciężkie zaparcia;
• ma zaburzenia przewodzenia w sercu;

Objawy do zgłoszenia lekarzowi

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą oznaczać, że nadnercza wytwarzają zbyt mało kortyzolu i może być konieczne uzupełnienie hormonu.

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. W przypadku wystąpienia objawów takich jak niskie libido, impotencja lub brak miesiączki należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• kannabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek)
• gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólów lub lęku), mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą zagrażać życiu.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Nie należy stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni z następującymi lekami:

• antybiotyki (ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna)
• leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
• leki przeciwwirusowe (delawirdyna, newirapina, dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, rytonawir, efawirenz)
• leki przeciwpadaczkowe (barbiturany, karbamazepina, fenytoina)
• leki przeciwbiegunkowe (difenoksylat, loperamid)
• leki przeciwdepresyjne (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania metadonu i leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). W przypadku wystąpienia pewnych objawów należy skontaktować się z lekarzem:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• nadmiernie wyrażone odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

(pełen tekst)

Lek Methadone Hydrochloride Molteni z jedzeniem i picie

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy niepożądane, jak zaburzenia oddychania i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni. Sok grejpfrutowy może zmienić działanie tego leku.

(pełen tekst)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni w ciąży. Lek może szkodliwie wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

(pełen tekst)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni. Lek ma negatywny wpływ na sprawność psychiczną i fizyczną konieczną do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

• Lek zawiera sacharozę, glicerol, sodu benzoesan (E 211)
• 1 ml syropu zawiera 400 mg sacharozy. 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Lek zawiera glicerol – lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
• Lek zawiera sodu benzoesan (E 211). Ten lek zawiera 0,5 mg benzoesanu sodu w 1 ml.
• Sód – ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten lek zawiera 0,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce objętości co jest równoważne 0,08% w/v. Ilość alkoholu w objętości 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej przez lekarza dawki.
• Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.
• Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Lek jest gotowy do bezpośredniego użycia.
• 1 ml syropu zawiera 1 mg substancji czynnej (metadonu chlorowodorek).

Uzależnienia

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 15 do 20 ml syropu (15 mg do 20 mg metadonu chlorowodorku) raz na dobę.

W przypadku uzależnień od dużych dawek narkotyków lekarz może zwiększyć dawkę.

W leczeniu uzależnień od heroiny i morfiny lekarz powinien połączyć dawkowanie z programem detoksykacji (usuwania toksyn) oraz dostosować dawkę do stopnia uzależnienia pacjenta.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.

Ból

2,5 ml do 10 ml syropu (2,5 mg do 10 mg metadonu chlorowodorku), dawka powinna być powtarzana w razie potrzeby co 3 do 8 godzin.

Lekarz powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Methadone Hydrochloride Molteni

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Zaburzenia oddychania

Zmniejszenie częstości oddechów, zmniejszenie ilości wdychanego powietrza.

Głęboka senność przechodząca w śpiączkę

Może wystąpić senność przechodząca w śpiączkę.

Zwężenie źrenic

Istnieje ryzyko zwężenia źrenic.

Zimna i spocona skóra

Skóra może być zimna i spocona.

Osłabienie mięśni

Może wystąpić osłabienie mięśni.

Bardzo wolne bicie serca

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne bicie serca.

Zaburzenia czynności mózgu

Zaburzenia czynności mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W ciężkim przypadku przedawkowania może wystąpić zatrzymanie oddechu, nagłe zatrzymanie pracy serca i śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Methadone Hydrochloride Molteni

W przypadku pominięcia dawki leku:

• jeśli pozostało dużo czasu do następnej dawki, należy ją przyjąć zgodnie z zaleceniami
• jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Nie należy przerywać leczenia nagle bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Methadone Hydrochloride Molteni może powodować działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, zapaść krążeniowa, zatrzymanie oddechu, wstrząs i zatrzymanie serca.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane:

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uspokojenie, nudności, wymioty, pocenie się, niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Niektóre z tych działań mogą zostać zmniejszone przez ułożenie pacjenta w pozycji leżącej.

Inne reakcje niepożądane:

Bardzo często występujące: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Objawy niepożądane:

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• wymioty i nudności
• osłabienie
• euforia, dysforia, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja
• zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia
• zaparcie

Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• ból głowy, krótkotrwała utrata przytomności
• depresja oddechowa
• spadek ciśnienia krwi
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• świąd, pokrzywka, inne reakcje skórne, obrzęk i rzadziej pokrzywka krwotoczna
• zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, działanie antydiuretyczne
• skurcze dróg żółciowych
• zmniejszenie libido, impotencja

Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe i zaburzenia rytmu serca. Po dużych dawkach mogą wystąpić częstoskurcze typu torsade de pointes

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• anoreksja, niski poziom cukru we krwi
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Methadone Hydrochloride Molteni (więcej informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek Methadone Hydrochloride Molteni:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Methadone Hydrochloride Molteni

• Substancją czynną leku jest metadonu chlorowodorek.
• 1 ml syropu zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: sacharoza, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Methadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego syropu o smaku cytrynowym.

Opakowanie leku to butelka o pojemności 10 ml, 20 ml, 60 ml, 100 ml lub 1000 ml.

Butelka zawierająca 10 ml lub 20 ml syropu wykonana jest ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem chroniącym przed dostępem dzieci i zapakowana w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 60 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego PVC, zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką w tekturowym pudełku lub z oranżowego szkła zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką i zapakowana w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 100 ml syropu wykonana jest z oranżowego szkła z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z polietylenu (HDPE/LDPE) z nasadką z polietylenu (LDPE) na pipetę w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest pipeta pomiarowa 5 ml z polipropylenu/polietylenu (HDPE).

Butelka zawierająca 1000 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego PVC, zamknięta polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką w tekturowym pudełku lub z oranżowego szkła, zamknięta polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką i zapakowana w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Kraków, tel.: (12) 653 15 71 lub 72

Data ostatniej aktualizacji ulotki: