Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metronidazol Polpharma, 250 mg, tabletki

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:

• leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;
• zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;
• leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwi zwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn;
• bakterijnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;
• owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);
• w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol Polpharma należy zachować:

• jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów);
• jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (patrz punkt 3);
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków;
• jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza.

Zastosowanie Metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jegozakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarzai przerwać przyjmowanie metronidazolu:

• Ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka
• Ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Metronidazol Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• Doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna)
• Amiodaronu (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• Soli litu, haloperydolu, pimozydu, tiorydazyny, mezorydazyny (leki stosowane w chorobach psychicznych)
• Donepezilu (lek stosowany w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera)
• I wiele innych

Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia lekiemMetronidazol Polpharma może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy,nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Metronidazol Polpharma jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarzaoczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.

Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należypodjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Lek zawiera glukozę

Każda tabletka zawiera 6,60 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Metronidazol Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi, lekarz oceni, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

• Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe

Bakteryjne zapalenie pochwy

Dorośli:
- 2 tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Młodzież:
- 8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jednorazowo).

Pełzakowica (ameboza)

Dorośli:
- 3 tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
- 2 lub 3 tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Giardiaza (lamblioza)

Dorośli:
- 1 tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
- 8 tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją)

Dorośli:
- 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.

Dzieci i młodzież:
- 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 2 tabletki (500 mg) dwa razy na dobę przez 7-14 dni.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł

Dorośli:
- 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni.

Dzieci:
- od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe

Dorośli:

• 1 tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni.

Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg:

• podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.

Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny

Dorośli:

• 2 tabletki 250 mg (500 mg) 2 razy na dobę przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.

Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Dostępny jest też lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulowania się leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zmniejszenie dawek leku u tych pacjentów nie jest konieczne.

U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy, dlatego natychmiast po dializie pacjent powinien powtórnie przyjąć dawkę metronidazolu.

U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności zmian w dawkowaniu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej we właściwym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Działania niepożądane leku Metronidazol Polpharma

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u mniej niż 1 do 1 000 osób):

• agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• anafilaksja.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),
• pokrzywka,
• gorączka,
• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po przyjęciu metronidazolu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy;
• encefalopatia (zaburzenia mózgu, np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku;
• senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy;
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po przerwaniu przyjmowania leku; u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu;

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);
• jadłowstręt;
• nastrój depresyjny;
• obwodowa neuropatia czuciowa (drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne [zgłaszane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem]; w większości przypadków neuropatia ustępowała po przerwaniu przyjmowania leku lub zmniejszeniu dawki;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych;

Metronidazol Polpharma - informacje o działaniach niepożądanych

Objawy niepożądane stosowania leku Metronidazol Polpharma mogą obejmować:

• uczucie mdłości,
• wymioty,
• ból brzucha,
• biegunkę,
• reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy),
• zapalenie błon śluzowych (np. jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych),
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry),
• ból w pochwie i zakażenie drożdżakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Polpharma:

- Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie:

Tabletki białe, z odcieniem żółtawym, żółknące pod wpływem światła, okrągłe, obustronnie płaskie, z linią z jednej strony. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9