Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurapas, (60 mg+32 mg+28 mg), tabletki powlekane

Hyperici herbae extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum +Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące zażywania leku:

• Należy zawsze przyjmować lek dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Zwróć się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas
3. Jak stosować lek Neurapas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurapas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neurapas to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka. Wskazania do stosowania: Neurapas jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym w przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju oraz w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas

Kiedy nie stosować leku Neurapas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) oraz ziele dziurawca, ziele męczennicy i korzeń kozłka,
• w przypadku nadwrażliwości skóry na działanie światła,
• jeśli pacjent jest leczony jednocześnie innym lekiem, który zawiera jedną z następujących substancji: leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: cyklosporyna

Leki współdziałające z Neurapas

Leki stosowane w terapii zakażeń HIV lub AIDS:

• Inhibitory proteazy, takie jak fosamprenawir, indynawir
• Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina

Cytostatyki:

• Imatinib
• Irynotekan

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny:

• Warfaryna

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurapas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Neurapas należy unikać intensywnego promieniowania UV (długie kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium).
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostatecznych danych na ten temat.

Lek Neurapas a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zawierające dziurawiec powodują interakcje o charakterze zmniejszenia działania następujących leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) o typie kumaryny (warfaryna i fenprokumon)
• leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepów: cyklosporyna, takrolimus stosowany wewnętrznie, ewerolimus, sirolimus
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca)
• leki używane w terapii infekcji HIV i AIDS
• inhibitory proteinazy, takie jak indynawir i fosamprenawir
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina
• cytostatyki, takie jak imatinib, irynotekan, z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych
• werapamil (lek stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca, chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnieniu tętniczym, klastrowych bólach głowy, chorobach mięśnia sercowego)
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna
• różne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina
• feksofenadyna (lek przeciwhistaminowy)
• metadon (lek opioidowy)
• finasteryd (lek stosowany w leczeniu wypadania włosów i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

Pacjenci, którzy przyjmują równocześnie Neurapas z innymi lekami zawierającymi jedną z tych substancji czynnych, powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.

U kobiet, które przyjmują leki hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym, może dojść do pojawienia się krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi z powodu interakcji z

Lek Neurapas - zalecenia

Podczas stosowania leku Neurapas zaleca się korzystanie z dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków przeciwdepresyjnych i tryptanów, które hamują zwrotne wchłanianie serotoniny, może dojść do pojawienia się nasilonego efektu serotoninergicznego.

Unikaj jednoczesnego stosowania z syntetycznymi środkami uspakajającymi.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło, może dojść do nasilenia uszkodzeń spowodowanych przez światło.

Neurapas z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu, powinien być połknięty bez rozgryzania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Neurapas nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w tych okresach ze względu na brak odpowiednich badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjenci stosujący lek Neurapas nie powinni tego robić.

Lek Neurapas zawiera laktozę jednowodną i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo:

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak stosować lek Neurapas:

Lek należy przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych jest różna w zależności od problemu, dla łagodzenia przejściowych zaburzeń nastroju lub trudności z zasypianiem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Neurapas. W razie przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Neurapas:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurapas:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka)
• Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój
• Bardzo rzadko podczas stosowania wysokich dawek wyciągu dziurawca może dojść do reakcji przypominających porażenie słoneczne na skórze narażonej na promieniowanie – przede wszystkim u ludzi o jasnej karnacji – z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (fotonadwrażliwość).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Neurapas

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Neurapas po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera jedna tabletka powlekana leku Neurapas:

• Substancjami czynnymi leku są:
• 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V) pierwotny
• 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V) pierwotny
• 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V) pierwotny
• Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, talk, magnezu stearynian, Powidon K30, glicerol 85%, kroskarmeloza sodowa. Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, tytanu dwutlenek, Indygotyna lak (E132), Makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Neurapas i co zawiera opakowanie:

• 20 jasnoniebieskich tabletek powlekanych w jednym blisterze z PVC/PVDC/aluminium.
• Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55,

D-35394 Giessen, Niemcy

Wytwórca:

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Europastrasse 2

D-35394 Giessen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Imis Pharma s.c.

ul. Św. Bonifacego 66/47

02-936 Warszawa

Tel. +48 698 744 600

e-mail: office@imispharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5