Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Express Forte Tabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Nurofen Express Forte Tabs
3. Jak stosować Nurofen Express Forte Tabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Express Forte Tabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Express Forte Tabs i w jakim celu się go stosuje

Lek Nurofen Express Forte Tabs zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną. Lizyna zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu i przez to umożliwia szybsze jego wchłanianie. Lek zaczyna działać po około 35 minutach od przyjęcia tabletki.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka, wywołanych stanem zapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury,
• napięciowy ból głowy,
• stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle),
• bóle w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Nurofen Express Forte Tabs

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte Tabs:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);
• u pacjenta z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express Forte Tabs:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Nurofen Express Forte Tabs i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen Express Forte Tabs należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Tabs i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;
• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);

Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Forte Tabs jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Tabs

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Nurofen Express Forte Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Express Forte Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leki z tej grupy

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży w wieku 12 – 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Nurofen Express Forte Tabs a inne leki

Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Forte Tabs jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek (nie więcej niż 75 mg na dobę) oraz z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

Nurofen Express Forte Tabs

probenee lub sulfinpirazon;
leki przeciwcukrzycowe. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express Forte Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Tabs z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen Express Forte Tabs w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Express Forte Tabs może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Express Forte Tabs w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie starań o zajście w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Express Forte Tabs przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenie i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nurofen Express Forte Tabs nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Lek Nurofen Express Forte Tabs zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Nurofen Express Forte Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa 1 tabletka, następnie w razie potrzeby, 1 tabletka co 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 4.

3 tabletki w ciągu doby

Należy zachować przynajmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres.

Lek do podawania doustnego

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

Młodzież w wieku 12 - 18 lat

W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Forte Tabs jest niebezpieczne. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Forte Tabs należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak bóle brzucha, nudności, ból głowy, wysypki skórne. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania leku

Bardzo rzadko

Występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• zaburzenia układu krwiotwórczego;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości
• owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt żołądka;
• zaburzenia wątroby;
• ciężkie reakcje skórne
• ostra niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• nadreaktywność dróg oddechowych
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe
• rozległa wysypka
• czerwona, łuszcząca się wysypka
• ból w klatce piersiowej

W pojedynczych przypadkach może wystąpić choroba wrzodowa żołądka

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi

Przyjmowanie takich leków jak Nurofen Express Forte Tabs może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Jak przechowywać Nurofen Express Forte Tabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Nurofen Express Forte Tabs po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Express Forte Tabs

• Substancją czynną leku jest Ibuprofen – 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu z lizyną (684 mg).
• Ponadto lek zawiera składniki rdzenia: powidon, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray White M-1-7111B (hypromeloza, tytanu dwutlenek E 171); składniki tuszu: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Nurofen Express Forte Tabs i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:

• 12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze, lub
• 24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach, lub
• 48 sztuk tabletek powlekanych w 4 blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8