Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantorena, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Pantorena dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantorena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantorena
3. Jak stosować lek Pantorena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantorena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantorena i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pantorena jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Lek Pantorena stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantorena może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantorena

Kiedy nie przyjmować leku Pantorena

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Pantorena:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantorena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

• jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
• ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
• ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów dotychczasowych;
• przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;
• ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
• jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
• będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test urazowy;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantorena, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantorena może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:

• ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie;
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy);
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.

W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Objawy, o których należy natychmiast powiadomić lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);
• wymioty, szczególnie nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, kał czarny lub smolisty;
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku Pantorena wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

Przerwanie stosowania leku Pantorena

Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantorena.

Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Pantorena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantorena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach ziołowych i suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową żywnością, gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pantorena.

Lek Pantorena może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z substancji czynnych podanych poniżej.

• ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom)
• atazanawir, nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych)

Nie należy stosować leku Pantorena wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Lek Pantorena można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Pantorena z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Pantorena u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

przebywanie w miejscach o dużym stężeniu słońca lub w miejscach o bardzo wysokiej temperaturze), silne bóle brzucha. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy niepożądane, w szczególności te, które nie występują w ulotce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 5. Jak przechowywać lek Pantorena Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Użyj leku przed określoną na opakowaniu datą ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowego kosza na śmieci. Pytania i wątpliwości Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące leku Pantorena, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki wewnątrz opakowania leku. Ulotka informacyjna została ostatnio zaktualizowana w maju 2018 roku. Producent: XYZ Pharma Ltd. Data wytworzenia danych: maj 2018 roku. w ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Możesz także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Krajowego Rejestru Działalności Niepożądanej www.kierdp8.345gd93a.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Objawy uboczne:

• Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
• Często: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• Niezbyt często: od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
• Rzadko: od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Inne działania niepożądane:

1. Często: łagodne polipy żołądka.
2. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
3. Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
4. Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
5. Częstość nieznana: wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Jeżeli przyjmowano produkt Pantorena przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Możesz także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Krajowego Rejestru Działalności Niepożądanej

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantorena

Lek Pantorena należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pozbądź się leków nie używanych zgodnie z zaleceniami farmaceuty, aby chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantorena

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Inne składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon (typ A), sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.
  • Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza (5 cP), powidon (K-25), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
  • Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Pantorena i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe gładkie po obu stronach. Lek Pantorena jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Numer tel.: (+48) 699 711 147

Zalecenia dotyczące stylu życia w przypadku zgagi

Wytwórca/Importer:
Medicofarma S.A
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

• Unikanie obfitych posiłków.
• Jedzenie powoli.
• Zaprzestanie palenia.
• Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
• Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
• Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
• Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
• Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
• Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.