Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Sandoz, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pemetrexedum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz
3. Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej innymi lekami.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz.

- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Pemetrexed Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

13 NL/H/4927/001/IA/015

Informacje o leku Pemetrexed Sandoz

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać brak możliwości przyjmowania leku Pemetrexed Sandoz.

Przed każdym wlewem fachowy personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Sandoz. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku zbyt małej liczby komórek krwi lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz upewni się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony oraz otrzymuje przed i po leczeniu cisplatyną właściwe leczenie przeciwymiotne.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Sandoz.

Dzieci i młodzież

Leku Pemetreksed Sandoz nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pemetrexed Sandoz a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (takich jak ibuprofen)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zaprzestać karmienia piersią.

23 NL/H/4927/001/IA/015

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed Sandoz może wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci powinni zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pemetrexed Sandoz zawiera sód i glikol propylenowy

Pemetrexed Sandoz, 100 mg (fiolka 4 ml):
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz

Lek Pemetrexed Sandoz podawany jest tylko pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w zakresie stosowania chemioterapii.
Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.

Suplementacja witamin

Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Sandoz. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sandoz) pacjenci otrzymają także witaminę B (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka lub zakażenie
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcja alergiczna
• Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie
• Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej
• Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Sandoz

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
• Utrata apetytu

Skutki uboczne leku

Wymioty

Opis pierwszego skutku ubocznego.

Biegunka

Opis drugiego skutku ubocznego.

Nudności

Opis trzeciego skutku ubocznego.

Wysypka na skórze

Opis czwartego skutku ubocznego.

Łuszczenie się skóry

Opis piątego skutku ubocznego.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek

Opis szóstego skutku ubocznego.

Zmęczenie

Opis siódmego skutku ubocznego.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenie krwi

Opis kolejnego skutku ubocznego.

Gorączka z niskim stężeniem neutrofili (rodzaj białych krwinek)

Opis kolejnego skutku ubocznego.

(tutaj kontynuacja podobnie dla pozostałych skutków ubocznych)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi

Opis jednego z rzadszych skutków ubocznych.

(tutaj kontynuacja podobnie dla pozostałych rzadszych skutków ubocznych)

Działania niepożądane:

Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych

Przyspieszenie rytmu serca

Niedostateczny dopływ krwi do kończyn

Zablokowanie jednej z tętnic płucnych

Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania

Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Pęknięcie ściany jelita

Zapalenie błony wyściełającej przełyk

Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)

Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię

Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadkie

Rozpad krwinek czerwonych

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Stan zapalny wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadkie

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)

Toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu)

Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha

Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry

Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych

Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)

Zapalenie skóry

Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry

Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana

Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach

Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.

Bezpieczeństwo stosowania leku Pemetrexed Sandoz

Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: Lek należy zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Po rozcieńczeniu: Fiolka 100 mg: Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowuje stabilność przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła.

Fiolka 500 i 1000 mg: Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej bez dostępu światła i przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C bez dostępu światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczono go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz: Substancją czynną leku jest pemetreksed. Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego). Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego). Każda fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego). Każda fiolka 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego). Pozostałe składniki to sodu tiosiarczan (E 539), glikol propylenowy (E1520), kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Sandoz ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Pemetrexed Sandozto przejrzysty, bezbarwny do koloru żółtego lub zielono-żółtego roztwór, praktycznie pozbawionycząstek stałych.

Pemetrexed Sandoz jest pakowany w przezroczyste fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętegumowym bromobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem i jasnoniebieskim wieczkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 4 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.Każde opakowanie leku Pemetrexed Sandoz zawiera jedną fiolkę leku (z ochronną osłoną lub bez niej).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

• Holandia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
• Austria Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Bułgaria Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania, stosowania produktu leczniczego oraz usuwania jego pozostałości

1. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
2. Rozcieńczanie koncentratu pemetreksedu w celu sporządzenia roztworu do infuzji należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
3. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sandoz, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej koncentratu pemetreksedu niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
4. Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) bez substancji konserwujących. Roztwór należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
5. Roztwory pemetreksedu do infuzji przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do infuzji i zestawami do podawania, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z poliolefiny.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem leczniczym i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.

Kod: 93 NL/H/4927/001/IA/015