Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril Krka, 4 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Krka
3. Jak stosować lek Perindopril Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Perindopril Krka należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymukonwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki z tej grupy rozszerzają naczynia krwionośne,ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.

Perindopril Krka jest stosowany w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• leczeniu objawowej niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompowaćkrwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu);
• celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, upacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jestzmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacjipoprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg itwarzy, szyi, ewentualnie również z obrzękiem rąk i stóp lub dusznością albo chrypką (obrzęknaczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w rodzinie pacjenta albo u pacjenta w jakichkolwiekinnych okolicznościach;
• po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Krka we wczesnymokresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie odstosowanego urządzenia, lek Perindopril Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta;

Ostrzeżenia dotyczące leku Perindopril Krka

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje możliwość, że Perindopril Krka nie jest odpowiedni dla pacjenta. Z tego powodu, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril Krka, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca (niestabilna dławica piersiowa);
• u pacjenta rozpoznano powiększenie mięśnia sercowego lub występują zaburzenia dotyczące zastawek serca;
• u pacjenta występuje zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Perindopril Krka:"

- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

Perindopril - informacje dla pacjentów

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Krka zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Perindopril Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Szczególnie dotyczy to:

• leków stosowanych w przeziębieniu, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancje czynne;
• leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu lekach, stosowanych w celu łagodzenia bólu i zmniejszania gorączki, jak również zapobiegania krzepnięciu krwi);
• suplementów potasu;
• zamienników soli kuchennej zawierających potas.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, aby upewnić się czy jednoczesne przyjmowanie leku Perindopril Krka jest bezpieczne:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym leki zwiększające objętość moczu (leki moczopędne);
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające potas;
• inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom); trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem (stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie); oraz cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);

Perindopril Krka - informacje dla pacjentów

Leki stosowane często w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu:

Leki takie jak syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne należące do inhibitorów mTOR.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności w przypadku współistnienia antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Perindopril Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku Perindopril Krka przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży ani po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Perindopril Krka.

Perindopril Krka zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Perindopril Krka

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki w zależności od schorzenia:

• W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: 4 mg peryndoprylu raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 8 mg.
• W leczeniu objawowej niewydolności serca: 2 mg peryndoprylu raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 4 mg.
• W leczeniu stabilnej choroby wieńcowej: 4 mg peryndoprylu raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 8 mg.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Perindopril Krka

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od skutków leczenia i stanu pacjenta. Dawka może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana i będzie określona przez lekarza:

• u pacjentów w podeszłym wieku,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, spowodowanym zwężeniem tętnic, które dostarczają krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe),
• u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które zwiększają ilość moczu (leki moczopędne),
• u pacjentów z nadciśnieniem, u których stosowanie leków moczopędnych nie może być przerwane,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów leczonych lekami, które rozszerzają naczynia krwionośne.

Lekarz określi czas leczenia na podstawie stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie oceniono stosowania peryndoprylu u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril Krka

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o działaniach niepożądanych leku

Działania niepożądane, które mogą być poważne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• Niezwykle szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, trudności z mówieniem (objawy udaru)
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność
• Zapalenie trzustki, objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Wysypka, rumień wielopostaciowy

Działania niepożądane, które mogą wystąpić

Możliwe działania niepożądane:

Częste:

• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania
• Uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• Zaburzenia widzenia
• Dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kaszel, skrócenie oddechu
• Nudności, wymioty, ból brzucha
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie

Niezbyt częste:

• Hipoglikemia
• Duże stężenie potasu we krwi
• Małe stężenie sodu
• Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu
• Sennosć, omdlenie
• Kołatanie serca, częstoskurcz
• Reakcja nadwrażliwości
• Zaburzenie czynności nerek

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

- upadki.

Rzadkie działania niepożądane:

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy,
• zaostrzenie łuszczycy,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• dezorientacja,
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca i udar spowodowane prawdopodobnie nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka,
• zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby,
• wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy).

Nieznane działania niepożądane:

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Perindopril Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril Krka

- Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Każda tabletka zawiera 4 mgperyndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu.

- Pozostałe składniki to wapnia chlorek sześciowodny, laktoza jednowodna, krospowidon typ A,celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt2 „Perindopril Krka zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)”.

Jak wygląda lek Perindopril Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, owalne (długość: 8,5 mm, grubość: 2,5-3,9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze skośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Prillana
• Estonia Perineva
• Francja Perindopril Krka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.11.2021 r.