Polfilin prolongatum tabl. powl. o przedł. uwalnianiu(400 mg) (400 mg) - 60 szt.
Polfilin prolongatum tabl. powl. o przedł. uwalnianiu(400 mg) (400 mg) - 60 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polfilin prolongatum, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pentoxifyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Polfilin prolongatum i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin prolongatum
- Jak stosować lek Polfilin prolongatum
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Polfilin prolongatum
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Polfilin prolongatum i w jakim celu się go stosuje
Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn dolnych.
Wskazania do stosowania leku są następujące:
- chromanie przestankowe;
- zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
- zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia;
- stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfilin prolongatum
Kiedy nie stosować leku Polfilin prolongatum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), lub na metyloksantyny (kofeinę, teofilinę, teobrominę);
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjenta występują krwawienia o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków;
- jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin prolongatum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Uwaga na uczulenie
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia - świszczący oddech, trudności w oddychaniu,obrzęk twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędząca wysypka, pęcherze i rumień na skórzenależy natychmiast lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje dotyczące pacjentów
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemachzdrowotnych, ponieważ niektórzy pacjenci wymagają wnikliwej obserwacji przez lekarza.
- z niedociśnieniem lub ciężką chorobą naczyń wieńcowych, zawałem serca, ciężkimi zaburzeniamirytmu serca;
- ze zwiększoną skłonnością do krwawienia spowodowaną, np. stosowaniem lekówprzeciwzakrzepowych lub zaburzeniami krzepnięcia;
- z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) – lekarz zmniejszydawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – lekarz zmniejszy dawkę leku;
- leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi.
Polfilin prolongatum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ważne interakcje leków z pentoksyfiliną
- Pentoksyfilina może nasilać działanie leków stosowanych w nadciśnieniu i innych lekówmogących obniżyć ciśnienie tętnicze.
- Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wystąpić zwiększenie stężenia we krwi i tymsamym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
- Leki przeciwzakrzepowe oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi mogą wzajemnieoddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększaryzyko krwawienia.
- Pentoksyfiliny nie należy stosować jednocześnie z ketorolakiem ze względu na zwiększone ryzykokrwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Przestrzeganie zasad w okresie ciąży i karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży,nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Pentoksyfilina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Uwaga na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogąograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jak stosować lek Polfilin prolongatum
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Tabletki należy przyjmować w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu.
- Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i określany jest indywidualnie przez lekarza.
- U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania leku, którą zaleci lekarz.
Zalecana dawka
Dorośli:
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 400 mg pentoksyfiliny) 2 do 3 razy na dobę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, działanie leku może przyspieszyć jednoczesne podawanie pentoksyfiliny we wlewie dożylnym.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 50-70% dawki standardowej - w zależności od indywidualnej tolerancji, np. przyjmowanie dwóch, zamiast trzech, tabletek na dobę.
Zmniejszenie dawki jest niezbędne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz prowadzący ustali dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfilin prolongatum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów. W razie zatrucia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Polfilin prolongatum
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Polfilin prolongatum
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.
W pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się w pierwszych minutach po podaniu bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, osłabieniem, omdleniem, świszczącym oddechem, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędzącą wysypką, pęcherzami i rumieniem na skórze. Jeśli u pacjenta takie objawy wystąpią, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (objawy wymieniono powyżej);
- zawroty głowy i bóle głowy;
- arytmia, przyspieszenie akcji serca (występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- objawy dławicy piersiowej (ucisk i ból w klatce piersiowej) - występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
- pobudzenie i zaburzenia snu;
- przypadki krwawienia (np. wybroczyny na skórze, błonie śluzowej, fusowate wymioty, krew w stolcu), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawienia;
- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zablokowane usuwanie żółci z wątroby - zastój żółci);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jałowe zapalenie opon mózgowych (objawiające się bólem głowy, gorączką, sztywnością karku) - odnotowywano głównie u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej;
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Jak przechowywać lek Polfilin prolongatum
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polfilin prolongatum
- Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera400 mg pentoksyfiliny.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RL 100, Eudragit L 100, magnezu stearynian,talk - stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk -stanowiące otoczkę tabletki.
Jak wygląda lek Polfilin prolongatum i co zawiera opakowanie
Polfilin prolongatum to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:5