Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe

Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard
3. Jak stosować Polocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Polocard, podawany w małych dawkach hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Wskazania do stosowania:

• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych:
  • zawał serca;
  • niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Polocard jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard

Kiedy nie stosować leku Polocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Polocard

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem.

U pacjentów, u których stosowanie leku jest przeciwwskazane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych;
• w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym;
• należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem;
• kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych pacjentów;
• przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych;
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią.

Lek Polocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny)
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Lek Polocard można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków
• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu
• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia
• kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

Ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na toksyczne działanie salicylanów. Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Polocard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Polocard zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód

Lek zawiera czerwień koszenilową i może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Polocard

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka, to: 1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.

W świeżym zawale serca

Lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka nasycająca, to od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Polocard”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polocard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci

Przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu. Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Jak splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Postępowanie po przedawkowaniu

Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.

Działania niepożądane leku Polocard

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększone ryzyko krwawień
• Wydłużenie czasu krwawienia
• Krwotok okołooperacyjny
• Krwaki
• Krwawienie z nosa
• Krwawienia z dróg moczowo-płciowych
• Krwawienia dziąseł
• Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty)
• Bóle brzucha
• Brak łaknienia

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Wydłużenie czasu protrombinowego
• Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi ale ich częstość występowania nie jest znana.

Zawroty głowy

Ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek

Szumy uszne

Zaburzenia słuchu

Niewydolność serca

Nadciśnienie tętnicze

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych

Tkliwość i powiększenie wątroby

Polocard - informacje o leku

Działanie leku Polocard

Lek Polocard zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Jest stosowany m.in. w przypadku bólu głowy, migreny, bólu stawów, mięśni, zębów, gorączki oraz objawów grypy i przeziębienia.

Możliwe działania niepożądane

Przyjmowanie leku Polocard może powodować niepożądane działania, takie jak zgaga, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek, tworzenie kamieni moczanowych oraz niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać Polocard

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i wilgoci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Polocard zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego oraz inne składniki, takie jak skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa. Tabletki są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)

Włochy

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

LABORMED-PHARMA S.A.

44B Theodor Pallady

Blvd., the 3rd district,

Bucharest, code 032266