Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Polpanto, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polpanto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpanto
3. Jak stosować lek Polpanto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polpanto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpanto i w jakim celu się go stosuje

Polpanto zawiera substancję czynną pantoprazol. Polpanto jest selektywnym „inhibitorem pompyprotonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest wleczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podaniajest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylniezostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Polpanto stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Zapaleniu przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem),któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów przebiegających ze zbyt dużym wydzielaniemkwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpanto

Kiedy nie stosować leku Polpanto:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpanto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstsząkontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymówwątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Informacje dotyczące stosowania leku Polpanto

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Objawy niskiego stężenia magnezu

Jeśli pacjent stosuje lek Polpanto przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego stężenia magnezu mogą być: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Skórne reakcje

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła skórna reakcja w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polpanto, zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Badanie krwi

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku pojawienia się pewnych objawów, mogących być oznaką innej, poważniejszej choroby.

Uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Polpanto u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ważne informacje o interakcjach leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Leki, które mogą mieć oddziaływanie z lekiem Polpanto:

- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na gęstość lub rozrzedzenie krwi; może istnieć konieczność wykonania dalszych badań,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir,

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) – w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie u pacjenta leku Polpanto, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi,

- fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki,

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń),

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.

Lek może być stosowany u kobiet jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść dla kobiety z jego stosowania jest większa, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Polpanto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Polpanto zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić i rozcieńczyć. Sód obecny w rozpuszczalniku należy wziąć pod uwagę przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu.

Szczegółowe informacje na temat zawartości sodu w rozpuszczalniku znajdują się w Informacji o Produkcie dostarczonej przez producenta.

Jak stosować lek Polpanto

Lek podawany jest dożylnie w dawce dobowej w ciągu od 2 do 15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli

- W leczeniu choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku: Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż 3.

Dawkowanie leku Polpanto

Standardowa dawka leku Polpanto to cztery fiolki (160 mg) na dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu, dawka początkowa powinna wynosić 160 mg (4 fiolki). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka powinna być zmniejszona do 20 mg (połowa fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Possible działania niepożądane

Jak każdy lek, Polpanto może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, reakcji skórnych, żółtaczki, gorączki, wysypki oraz innych objawów niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Polpanto

Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszone stężenie potasu, sodu, magnezu i wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpanto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór

Zużyć w ciągu 12 godzin.

Przygotowany i rozcieńczony roztwór

Zużyć w ciągu 12 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia osadu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpanto

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Polpanto i co zawiera opakowanie

Lek Polpanto jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem o porowatym wyglądzie. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml z aluminiowym wieczkiem i korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek Polpanto jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
• Opakowanie zawierające 10 fiolek.
• Opakowanie zawierające 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madryt Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Pantoprazole Polpharma
• Słowacja: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
• Bułgaria: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Gotowy do podania roztwór przygotuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników. Lek Polpanto nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.

Po przygotowaniu roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu od 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego. Lek, który pozostał w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia osadu), należy wyrzucić.