Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane

lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR
3. Jak stosować lek PRIMACOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRIMACOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje

PRIMACOR zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

PRIMACOR stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat (lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR

Kiedy nie stosować leku PRIMACOR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca
  • nieleczona niewydolność serca
  • niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu)
  • okres 1 miesiąca od wystąpienia zawału mięśnia sercowego

Lek PRIMACOR - ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania leku PRIMACOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• lek o nazwie cyklosporyna
• grejpfruty lub sok grejpfrutowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMACOR:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek

O stosowaniu leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży:

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek PRIMACOR a inne leki:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku PRIMACOR jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie lub zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.

Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa stężenie leku we krwi
• Alkohol może nasilać działanie leku PRIMACOR. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia
• Nie należy przyjmować leku PRIMACOR z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Nie zaleca się stosowania leku PRIMACOR podczas ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek PRIMACOR zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek PRIMACOR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek PRIMACOR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku PRIMACOR o mocy 20 mg na dobę (patrz tez punkt 2, podpunkt “Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Lek PRIMACOR 10 mg:

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek PRIMACOR 20 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PRIMACOR

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku PRIMACOR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PRIMACOR

W przypadku przerwania stosowania leku PRIMACOR ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, kołatanie serca (uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana: obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zmętnienie płynu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PRIMACOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRIMACOR

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny).
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny).
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian.
• Otoczka Opadry 02F25077: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda PRIMACOR i co zawiera opakowanie

PRIMACOR, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie. PRIMACOR, 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 i 90 tabletek powlekanych.

PRIMACOR, 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. PRIMACOR, 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny (PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane)

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny (PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane)

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
lub
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2021