Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PRIMENE10%, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PRIMENE10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMENE10%
3. Jak stosować lek PRIMENE10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRIMENE10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek PRIMENE10% i w jakim celu się go stosuje

Lek PRIMENE 10% jest jałowym roztworem 20 L-aminokwasów, który pod względem ilościowym i jakościowym odpowiada zapotrzebowaniu dziecka na białka:

• zawiera wszystkie niezbędne oraz nie niezbędne dla dziecka aminokwasy;
• zawiera stosunkowo dużo lizyny;
• zawiera taurynę;
• zawiera stosunkowo mało metioniny;
• charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny;
• niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych 24%;

Badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, lek PRIMENE 10% pozwala na zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również zadawalający rozwój psychomotoryczny dziecka.

Lek PRIMENE 10% nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z zastosowaniem roztworów elektrolitów.

Aminokwasy są to elementy budulcowe, które organizm wykorzystuje do wytwarzania białek.

Lek PRIMENE 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się cukrów, tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku PRIMENE 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania:

• u dzieci i niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o normalnej masie ciała lub z niedowagą, w celu podania pokarmu (odżywianie) bezpośrednio do krwi (dożylnie), gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Zwykle jest stosowany z innymi roztworami i składnikami do żywienia, takimi jak glukoza, tłuszcze, związki mineralne i witaminy.

Lek PRIMENE 10% należy stosować wyłącznie w warunkach specjalistycznej opieki medycznej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMENE10%

Kiedy nie stosować leku PRIMENE10%

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u dzieci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMENE10% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku PRIMENE 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką formowania się małych cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zakażenie i posocznica

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia objawów.

Zmiany w składzie chemicznym krwi

Lekarz będzie monitorować płyny, parametry biochemiczne oraz inne stężenia we krwi. Zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Roztwór hipertoniczny (wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów)

Lek PRIMENE 10% jest roztworem zawierającym wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu podania.

Monitorowanie i dostosowanie

Lekarz będzie monitorować stan pacjenta na początku infuzji oraz w trakcie jej trwania. Jeżeli wystąpią nietypowe objawy, należy przerwać infuzję i powiadomić lekarza.

Wskazania i środki ostrożności przy stosowaniu leku PRIMENE 10%

W trakcie podawania leku lekarz regularnie będzie monitorował parametry krwi pacjenta, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku, szczególnie jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PRIMENE10%:

• jeżeli istnieją poważne ograniczenia dotyczące ilości podawanej wody, na przykład w przypadku występowania zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego lub zaburzeń czynności nerek, to lek PRIMENE10% należy stosować z dużą ostrożnością;
• w przypadku występowania niewydolności nerek, ilość podawanego azotu musi być dostosowana do wartości klirensu nerkowego dziecka;
• w przypadku występowania niewydolności wątroby, zaleca się kontrolowanie stężenia amoniaku we krwi.

Konieczne jest dokładne kontrolowanie przebiegu wlewu, parametrów biochemicznych oraz stanu klinicznego dziecka (z kontrolą podstawowej równowagi kwasowo-zasadowej).

Lek PRIMENE10% a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią:

Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też brak jest danych dotyczących stosowania leku PRIMENE10% u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też brak jest danych dotyczących wpływu leku PRIMENE 10% na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek PRIMENE 10%

Lek PRIMENE 10% może być podawany dzieciom, niemowlętom i noworodkom (urodzonym o czasie lub wcześniakom). Jest to roztwór do infuzji, podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej.

Dawkowanie i czas trwania leczenia:

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na białko i zdolności organizmu pacjenta do rozkładania i wykorzystania składników leku PRIMENE 10%. Dodatkowe odżywianie lub białka mogą być również podawane doustnie/dojelitowo.

Sposób podawania:

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawkowanie

W zależności od masy ciała, wieku i katabolizmu białek u dziecka:

• 1,5 do 3,5 g aminokwasów / kg mc./24 godziny
• 0,23 do 0,53 gazotu / kg mc./24 godziny

lub 15 do 35 ml leku PRIMENE 10% / kg mc./24 godziny. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./minutę.

Drogi podania

- sam lek PRIMENE 10% powinien być podawany poprzez żyłę centralną lub żyłę obwodową;

- lek PRIMENE 10% stosowany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina powinien być podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu, poprzez żyły obwodowe lub jedną z żył centralnych.

Szybkość wlewu i czas trwania

Zalecane szybkości wlewu:

• noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny)
• dzieci: wlew ciągły (przez 24 godz.) lub wlew cykliczny (przez 8 do 12 godz. w ciągu doby)

Szybkość wlewu powinna uwzględniać podawaną dawkę, charakterystykę podawanego roztworu, dobową objętość podaży i czas trwania wlewu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PRIMENE 10%

Objawy w przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane podczas stosowania leków

Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano występowanie następujących działańniepożądanych:

• wysokie stężenie we krwi amoniaku i związków zawierających azot;
• reakcje anafilaktyczne, ciężki wstrząs alergiczny;
• zaburzenie czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych;
• wzrost kwasowości krwi;

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich zmianach w samopoczuciupo lub w trakcie podawania. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe będzie zgromadzenie więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PRIMENE 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności.

Informacje dotyczące usuwania zużytych pojemników

Wszystkie częściowo zużyte pojemniki należy zniszczyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRIMENE 10%

Substancje czynne leku:

• L-Izoleucyna: 0,670 g
• L-Leucyna: 1,000 g
• L-Walina: 0,760 g
• L-Lizyna: 1,100 g

Jak wygląda lek PRIMENE10% i co zawiera opakowanie

Lek PRIMENE 10% jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów, nie zawierający elektrolitów.

Wielkości opakowań:

• Butelki szklane: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:

Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 488 37 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Wrzesień2019

Baxter i Primene są nazwami zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.