Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy lekówprzeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Aurovitas jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek. U pacjenta może wystąpić uczucie przygnębienia, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: kiedy pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
• Schizofrenia: kiedy pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, zaniepokojony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest spięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Quetiapine Aurovitas, nawet gdy pacjent odczuwapoprawę samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV

Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach)

Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Quetiapine Aurovitas, należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, naprzykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśniasercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na czynnośćserca.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich sytuacjachlekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem QuetiapineAurovitas.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (co mogło być lub niespowodowane działaniem innych leków).
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzeniem czynności mózgu).W takim przypadku leku Quetiapine Aurovitas nie należy przyjmować, ponieważ u takichchorych leki z grupy, do której należy także lek Quetiapine Aurovitas, mogą zwiększać ryzykowystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem.
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków ztej grupy było wiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, polegający na zatrzymaniu oddychania przezkrótkie okresy czasu w trakcie normalnego snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i pacjentprzyjmuje leki spowalniające normalną aktywność mózgu (tj. leki z grupy „depresantów”).
• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym pacjent nie może całkowicie opróżnićpęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększoneciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi „lekamiprzeciwcholinergicznymi”) stosowanymi w leczeniu różnych chorób, które wpływają na funkcjekomórek nerwowych.
• jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.
• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.Stosowanie tych leków wraz z lekiem Quetiapine Aurovitas może prowadzić do rozwojuzespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek QuetiapineAurovitas a inne leki”).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Quetiapine Aurovitas u pacjentawystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, pocenia się lub obniżonego poziomuświadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może zachodzićkonieczność natychmiastowego zastosowania leczenia.
• Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie twarzy i języka.
• Zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowego urazu(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.

Objawy i skutki uboczne leku Quetiapine Aurovitas

Napady padaczkowe (drgawki)

Opis napadów padaczkowych (drgawek).

Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm)

Opis długotrwałego i bolesnego wzwodu (priapizmu).

Szybkie i nieregularne bicie serca

Opis szybkiego i nieregularnego bicia serca, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub zmęczenia.

Możliwe skutki uboczne:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia
• Zaparcia łącznie z bólem brzucha
• Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Skórne reakcje niepożądane

Opis ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, które mogą zagrażać życiu.

Możliwe objawy:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Rumień wielopostaciowy (EM)

Zwiększenie masy ciała

Obserwowane zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Quetiapine Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).

Lek Quetiapine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Quetiapine Aurovitas może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku Quetiapine Aurovitas i alkoholu może powodować senność.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Quetiapine Aurovitas podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Quetiapine Aurovitas w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Aurovitas w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Quetiapine Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Aurovitas, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. Tricyclic Antidepressants, TCAs), nawet jeśli pacjent nie stosuje metadonu lub TCAs. W takim wypadku zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Quetiapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Quetiapine Aurovitas nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Quetiapine Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Quetiapine Aurovitas niż przepisana przez lekarza, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki leku Quetiapine Aurovitas ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapine Aurovitas

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Aurovitas

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku Quetiapine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Quetiapine Aurovitas) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Quetiapine Aurovitas) obejmują trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.
• Uczucie bicia serca, przyspieszenia rytmu serca lub zmiany rytmu serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Uczucie głodu.
• Uczucie irytacji.
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do: Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, i niespodziewanego wydzielania mleka.

Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady drgawkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia sprawności seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Uczucie zatkanego nosa.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Splątanie.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja trzech lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi, stan określany jako agranulocytoza.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane:

- Ciężki stan związany z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.

- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza). Częstość nieznana.

- Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.

- Nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami. Patrz punkt 2.

- Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2.

- Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Patrz punkt 2.

- Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Aurovitas podczas ciąży.

Możliwe skutki uboczne:

- Udar.

- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

- Zapalenie mięśnia sercowego.

- Zapalenie naczyń krwionośnych.

- Leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Aurovitas, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może prowadzić do zgonu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

- Bardzo często: zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może prowadzić do obrzęku piersi zarówno u chłopców, jak i dziewcząt i niespodziewanego wydzielania mleka oraz braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u dziewcząt.

- Zwiększenie apetytu.

- Wymioty.

Nieprawidłowe skurcze mięśni

Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Uczucie osłabienia, omdlenie

Może prowadzić do upadków.

Uczucie zatkanego nosa

Uczucie irytacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Quetiapine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Aurovitas - Substancją czynną leku jest kwetiapina. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), makrogol 400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek 25 mg, 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla tabletek 25 mg). Czarny tusz do nadruku zawierający szelak i żelaza tlenek czarny (dla tabletek 100 mg, 200 mg, 300 mg). Jak wygląda lek Quetiapine Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Quetiapine Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 5,6 mm] Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem 9

Tabletki Quetiapine Aurovitas

E 52 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Quetiapine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 8,6 mm].

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem „E 53” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Quetiapine Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 11,1 mm].

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem „E 55” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Quetiapine Aurovitas, 300 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 19,1 x 7,7 mm].

Opakowania

Lek Quetiapine Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. i Generis Farmacêutica, S.A.

Email: medicalinformation@aurovitas.pl

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu

Belgia, Niemcy, Polska, Portugalia, Hiszpania.

Data aktualizacji ulotki:

07/2024