Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
3. Jak stosować lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran i ramipryl w jednej kapsułce:

• Ramipryl jest inhbitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co sprawia, że serce łatwiej przez nie pompuje krew.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków nazywanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają tętno i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w celu zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęk) i (lub) zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (to jest stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego i (lub) operację poszerzenia naczyń krwionośnych, co poprawia dopływ krwi do serca, lub u pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmowania bisoprololu fumaranu i ramiprylu w osobnych kapsułkach, pacjent będzie przyjmować tylko jedną kapsułkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy jak w osobnych kapsułkach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub inny beta-bloker, ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, która nagle nasili się i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego;

- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (poważna choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi);

- jeśli pacjent choruje na chorobę serca charakteryzującą się wolnym lub nieregularnym biciem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki);

- jeśli u pacjenta występuje wolne tętno;

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;

- jeśli pacjent choruje na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;

- jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia nadnerczy);

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu;

- jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy, takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);

- jeśli pacjentki są w ciąży dłużej niż 3 miesiące (nie zaleca się także stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, gdy dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl + walsartan, lek stosowany w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek (włączając przeszczepienie nerki) lub jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczace wątroby;
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak: niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
• jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

Error: API request failed with status 502

Interakcje leków z Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo lub ich działanie może zostać zmienione przez lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie może to zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym anatgonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki);
• Leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak: heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprym/sulfametoksazol);
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

(pozostała lista kontynuowana w podobny sposób)

Error: API request failed with status 502Error: API request failed with status 502

Działania niepożądane

Przyjmując lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być oznaką zapalenia wątroby (rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów);
• Wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek jest zwykle dobrze tolerowany, jednak mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wolne bicie serca.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy,
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• Omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• Drętwienie dłoni lub stóp,
• Uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• Kaszel,
• Duszność,
• Zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• Ból w klatce piersiowej,
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• Reakcje alergiczne takie jak wysypki skórne, swędzenie,
• Skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia),
• Uczucie zmęczenia,
• Zmęczenie,
• Badania krwi wskazujące na większe stężenie potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• Zaburzenia smaku,
• Mrowienie (parestezje),
• Zaburzenia widzenia,
• Szum w uszach (uczucie szumów w uszach),
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• Katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• Wahania nastroju,
• Zaburzenia snu,
• Depresja,
• Suchość w jamie ustnej,
• Pocenie się,
• Problemy dotyczące nerek,
• Oddawanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia,
• Impotencja,
• Nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• Senność,
• Kołatanie serca.

Objawy niepożądane

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• częstoskurcz,
• nieregularne bicie serca
• osłabienie mięśni,
• bóle stawów,
• obrzęki miejscowe,
• gorączka,
• utrata lub zmniejszenie apetytu,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych,
• podwyższone stężenia białka w moczu,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez,
• zapalenie wątroby,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych,

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• zapalenie trzustki,
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie wysypki skórnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

• przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk lub nóg,
• niski poziom sodu,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić:

• zagęszczony mocz,
• nudności lub wymioty,
• skurcze mięśni,
• splątanie i drgawki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych można również dokonać przez kontakt z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotem odpowiedzialnym.

Informacje o działaniach niepożądanych można znaleźć na stronie internetowej:

Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran
• Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Aqua Polish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg], tlenek żelaza żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg], żółcień chinolinowa (E 104) - [w kapsułkach 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]

Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i co zawiera opakowanie

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem ‘1,25 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem’2,5 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’.

Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Blistry i ulotka dla pacjenta są zapakowane w tekturowe pudełko.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 95

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Niemcy Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
• Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
• Polska Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023