Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
3. Jak stosować lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera dwie substancje czynne: bisoprololu fumarani ramipryl w jednej kapsułce:

• Ramipryl jest inhbitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyńkrwionośnych, co sprawia, że serce łatwiej przez nie pompuje krew.

• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków nazywanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami).Beta-adrenolityki spowalniają tętno i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwiw organizmie.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca(jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w celuzaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęk) i (lub) zmniejsza ryzyko zdarzeńsercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (to jeststan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli wcześniejzawał mięśnia sercowego i (lub) operację poszerzenia naczyń krwionośnych, co poprawia dopływkrwi do serca, lub u pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiemryzyka.

Zamiast przyjmowania bisoprololu fumaranu i ramiprylu w osobnych kapsułkach, pacjent będzieprzyjmować tylko jedną kapsułkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, która zawiera obiesubstancje czynne o tej samej mocy jak w osobnych kapsułkach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub inny beta-bloker, ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, która nagle nasili się i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego;

- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (poważna choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi);

- jeśli pacjent choruje na chorobę serca charakteryzującą się wolnym lub nieregularnym biciem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek (włączając przeszczepienie nerki) lub jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby;
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew);

Ważne informacje dotyczące leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca.

Jeśli ostatnio u pacjenta wystąpiła biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony, lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może powodować spadek ciśnienia krwi.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest w ciąży (albo może zajść w ciążę). Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.

Dzieci i młodzież

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Interakcje leków z Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

O lekach, które pacjent planuje stosować, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Leki oszczędzające potas
• Leki sympatykomimetyczne
• Estramustyna
• Leki stosowane w leczeniu biegunki
• Sakubitryl/walsartan
• Lit
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
• Srodki znieczulające
• Trimetoprym

Należy być ostrożnym przy stosowaniu leków razem z Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, aby uniknąć potencjalnych interakcji i niepożądanych skutków.

Stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczajzaleci przerwanie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed zajściem w ciążę lubnatychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast lekuRamipril + Bisoprolol fumarate Aristo.

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnym okresie ciążyi nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku,jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. LekRamipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz możewybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jestnoworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórychpacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi,szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także przy jednoczesnym piciu alkoholu. Jeślito dotyczy pacjenta, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mgglukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na kapsułkę, toznaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Error: API request failed with status 502

Działania niepożądane leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo:

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być oznaką zapalenia wątroby (rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów);
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest zwykle dobrze tolerowany, ale jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych lub niewymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• drętwienie dłoni lub stóp,
• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne takie jak wysypki skórne, swędzenie,
• skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• zmęczenie,
• badania krwi wskazujące na większe stężenie potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach (uczucie szumów w uszach),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• wahania nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• pocenie się,
• problemy dotyczące nerek,
• oddawanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca,

Objawy uboczne:

- częstoskurcz,
- nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
- osłabienie mięśni,
- bóle stawów,
- obrzęki miejscowe (obrzęki obwodowe),
- gorączka,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyninywe krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubinyw surowicy,
- podwyższone stężenia białka w moczu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko:

- koszmary senne, omamy,
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
- zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
- problemy ze słuchem,
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: stężenia tłuszczu we krwi odbiegające od normy,zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub stężeniahemoglobiny.

Bardzo rzadko:

- dezorientacja,
- zapalenie trzustki (który powoduje silny ból promieniujący do brzucha i pleców),
- wypadanie włosów,
- pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki skórnej (łuszczyca), wysypkiłuszczycopodobnej,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło).

Częstość nieznana:

- przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk lub nóg (objaw Raynauda),
- niski poziom sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
- zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić: zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudnościlub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowymwydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia takich objawów należyjak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran
• Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Aqua Polish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg], tlenek żelaza żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg], żółcień chinolinowa (E 104) - [w kapsułkach 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]

Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i co zawiera opakowanie

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem ‘1,25 mg’.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Blistry i ulotka dla pacjenta są zapakowane w tekturowe pudełko.

Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 95

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln

Polska Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023